AFP 종양 마커 신속 정량 테스트 키트 형광 면역 분석

[상품명]

Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Quantitative Test (Fluorescence immunoassay)

[패키지 사양]

25 테스트/키트

[사용 목적]

인간 전혈, 혈장 및 혈청 내 AFP 정량분석에 사용되는 키트입니다.

Alpha fetoprotein(AFP)은 태아의 알부민과 동등한 67kDa의 당단백질로 배아 발생 과정에서 생산되며, 전혈청과 양수에서 고농도로 발견됩니다.정상적인 비임신 성인에서 AFP는 혈청에서 낮은 농도로 존재합니다.그러나 AFP는 간암, 고환암 또는 난소암 환자의 혈청에서 현저하게 증가할 수 있습니다.AFP 혈청의 정량적 측정은 간암 또는 고환 또는 난소의 생식 세포 종양이 의심되거나 진단된 환자를 관리하는 데 유용할 수 있습니다. 유전성 티로신혈증 신생아 고빌리루빈혈증 급성 바이러스성 간염, 만성 활동성 간염 및 간경변.상승된 혈청 AFP 농도는 임산부에서도 관찰됩니다.따라서 AFP 측정은 일반 인구에서 암의 존재를 감지하기 위한 스크리닝 절차로 사용하는 것이 권장되지 않습니다.

[검사원칙]

AFP Rapid Test는 AFP의 정량적 측정을 위해 설계된 원스텝 크로마토그래피 샌드위치 면역측정법입니다.시료 내 AFP 항원을 먼저 형광 표지된 AFP 단클론항체의 결합 화합물과 결합시킨 후 이동시켜 니트로셀룰로오즈막에 고정된 또 다른 AFP 단클론항체와 결합시켜 이중항체 샌드위치 복합체를 셀룰로오즈의 검출선에 형성하였다. 질산염 막.NIR-1000 dry fluoroimmunoassay 분석기로 정량적 검출 결과를 얻었다.

[성분]

키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.

[보관조건 및 유효기간]

키트는 직사광선을 피하고 4℃~30℃에서 보관해야 합니다.18개월 동안 유효합니다.테스트 카드는 개봉 후 15℃~30℃, 상대습도 20%~90%의 환경에서 15분 이내에 사용해야 합니다.

제조 일자, 배치 번호 및 유효 기간은 제품 외부 포장에 표시되어 있습니다.

[적용기기]

WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사

[샘플 요구 사항]

1. 혈장, 혈청 및 전혈을 샘플로 사용할 수 있습니다.항응고제로 헤파린, 구연산염 또는 EDTA가 들어 있는 튜브에 전혈을 채취해야 합니다.혈청 절차를 사용하는 경우 항응고제 없이 튜브에 혈액을 수집하고 응고를 허용합니다.용혈된 샘플을 사용해서는 안 됩니다.
2. 용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 수집했습니다.
3. 샘플을 실온에 장기간 보관하는 것보다 신선한 샘플을 사용하는 것이 좋습니다.검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출을 완료하여야 한다.전혈 시료는 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 및 혈청 샘플은 2℃~8℃에서 7일, -20℃에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
4. 테스트하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.냉동된 샘플은 완전히 해동하고 다시 데우고 사용하기 전에 균일하게 혼합해야 합니다.반복적인 동결-해동 주기는 피해야 합니다.

[절차]

1. 테스트 전에 지침을 완전히 읽으십시오.테스트 카드와 샘플을 냉장 보관하는 경우 사용하기 전에 실온(15-30)℃에서 30분 이상 균형을 유지해야 합니다.
2. 기기의 사용 설명서에 따라 NIR-1000 건식 형광면역측정 분석기를 시작하고 기기의 사용 설명서에 따라 품질 관리 검증을 수행합니다(참고: 시약은 사전에 보정되었으며 각 배치의 보정 곡선 매개변수는 시약은 정보카드에 저장되어 있으며, 정보카드는 사용 전에 삽입하므로 다시 교정할 필요가 없으며, 정도관리를 통과한 후에만 검사를 시행할 수 있습니다. 테스트.)
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블에 테스트 카드를 놓고 수평으로 표시하십시오.
5. 100µL의 환자 샘플을 300µL의 샘플 희석제와 혼합합니다.희석된 샘플 100µL를 테스트 카드의 웰에 적용합니다.
6. 테스트 카드를 NIR-1000 건식 fluoroimmunoassay 분석기에 삽입하고 샘플을 추가한 후 10분 후에 결과를 읽고 기록한 다음 사용한 테스트를 적절하게 폐기하십시오.

[참조 간격]

임신하지 않은 건강한 성인의 혈청 AFP 값은 20ng/ml 미만일 것으로 예상됩니다.각 실험실은 모집단을 기반으로 자체 정상 및 비정상 값을 결정해야 합니다.

[결과해석]

1. 이 시약은 보조 감지에만 사용됩니다.검사 결과가 비정상이면 적시에 검토하고 임상 증상과 함께 판단해야 합니다.
2. AFP 농도가 2.5ng/ml보다 낮고 200ng/ml보다 높은 샘플의 경우 검출 결과는 각각 "< 2.5ng/ml" 및 "> 200ng/ml"로 보고됩니다.

[방법의 한계]

1. 이 키트는 인간 혈장/전혈 샘플을 검출하는 데만 사용됩니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 면역분석법의 한계로 인해 그 결과를 임상 진단의 유일한 근거로 사용할 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가해야 합니다.
3. 시료 중 트리글리세라이드 함량은 15mg/ml, 헤모글로빈 함량은 5mg/ml, 빌리루빈 함량은 0.5mg/ml를 초과하지 않아야 하며, 검사 결과의 상대편차는 ± 15%.
4. 샘플의 AFP 농도가 20000ng/ml 미만이면 후크 효과가 없습니다.
5. HAMA 효과는 시료 내 human anti rat의 농도가 50ng/ml 미만일 때 생성되지 않았습니다.
6. 샘플의 RF 농도가 2000IU/ml 미만일 때 테스트 결과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

[성능]

1. 검출한계

2.5ng/ml 이하.

2. 정확도

목표 값과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

3. 정밀도

분석 내 및 간 분석 계수 변동은 15% 이내입니다.

4. 선형 범위

선형 범위(2.5~200ng/ml) 내에서 선형 상관 계수 R≥0.990.

[메모]

1. 본 키트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.

2. 테스트 카드와 샘플 희석액은 일회용이며 재사용할 수 없습니다.

3. 사용하기 전에 키트 패키지의 무결성과 유효성을 확인한 다음 패키지를 개봉하십시오.저온보관시 상온(15℃ ~ 30℃)으로 되돌린 후 개봉하여 사용하십시오.내부 포장이 훼손되어 유효기간이 지난 시약은 사용하실 수 없습니다.

4. 검체 수집 및 보관 요건을 엄격히 준수해야 합니다.표본이 혼탁한 경우 사용하기 전에 원심분리하여 폐기해야 합니다.

5. 사용한 키트는 잠재적 감염 물질로 취급해야 하며, 모든 검체, 시약 및 잠재적 오염 물질은 해당 지역 규정에 따라 소독 및 처리해야 합니다.

WWHS POCT 분석 목록

결과 해석

1. 이 시약은 보조 감지에만 사용됩니다.검사 결과가 비정상이면 적시에 검토하고 임상 증상과 함께 판단해야 합니다.
2. AFP 농도가 2.5ng/ml보다 낮고 200ng/ml보다 높은 샘플의 경우 검출 결과가 각각 "< 2.5ng/ml" 및 "> 200ng/ml"로 보고됩니다.

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자주하는 질문:

1. MOQ는 무엇입니까?

일반적으로 다른 제품을 선택하면 최소 주문 수량입니다.역시 다를 것이다.하나의 샘플을 사용할 수 있습니다.

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적용 가능한 악기

WWHS NIR-1000 건식 불소면역분석기