승인되는 D-이량체 ISO 13485를 위한 PCR 급속한 심장 테스트 장비 FIA 실시간

[상품명]

D-Dimer Rapid Quantitative Test(Fluorescence immunoassay)

[패키지 사양]

20 테스트/상자

[사용 목적]

인간의 전혈 및 혈장 내 D-dimer를 정량하기 위한 Kit입니다.

[검사원칙]

면역형광크로마토그래피의 원리를 키트에 적용하였다.시료 내 D-dimer 항원을 먼저 형광 표지된 D-dimer 단클론항체 결합 화합물과 결합시킨 후 이동시켜 니트로셀룰로오스 멤브레인에 고정된 또 다른 D-dimer 단클론항체와 결합시켜 이중항체 샌드위치 복합체를 형성하였다. 셀룰로오스 질산염 막의 검출선.NIR-1000 dry fluoroimmunoassay 분석기로 정량적 검출 결과를 얻었다.

[주성분]

키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.

[보관조건 및 유효기간]

테스트 카드는 4℃~30℃, 건조하고 어둡고 얼지 않는 곳에 보관해야 합니다.밀봉된 알루미늄 호일 백에 보관해야 하며 유효 기간은 12개월입니다.테스트 카드는 개봉하기 전에 실온(15℃~30℃)에 반납해야 합니다.개봉 후 15℃~30℃, 상대습도 20%~90%의 환경에서 15분 이내에 사용하여야 합니다.

제조 일자, 배치 번호 및 유효 기간은 제품 외부 포장에 표시되어 있습니다.

[적용기기]

WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사

[샘플 요구 사항]

1. 이 제품의 검체 종류는 EDTA·K2 항응고제 혈장, EDTA·Na2 항응고제 혈장, 구연산나트륨(구연산나트륨 부피와 채혈량의 비율이 1:9인 항응고제 튜브), EDTA·K2 항응고제 전혈, EDTA· Na2 항응고제 전혈 및 시트르산나트륨(시트르산나트륨 부피 대 채혈 부피의 비율이 1:9인 항응고제 튜브).
2. 용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 수집했습니다.
3. 임상검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출이 완료되었다.전혈 샘플은 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 샘플은 2℃~8℃에서 7일 동안 보관할 수 있습니다.혈장 시료는 -20℃였습니다.상온에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
4. 테스트하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.동결된 검체는 완전히 해동하여 재가열하여 사용 전 균일하게 혼합하여야 하며, 반복적인 동결과 해동은 피해야 합니다.

[절차]

1. 테스트 전에 지침을 완전히 읽으십시오.테스트 카드와 샘플을 냉장 보관하는 경우 사용하기 전에 실온(15-30)℃에서 30분 이상 균형을 유지해야 합니다.
2. 기기의 사용 설명서에 따라 NIR-1000 건식 형광면역측정 분석기를 시작하고 기기의 사용 설명서에 따라 품질 관리 검증을 수행합니다(참고: 시약은 사전에 보정되었으며 각 배치의 보정 곡선 매개변수는 시약은 정보 카드에 저장되어 있으며, 정보 카드는 사용 전에 삽입하므로 다시 보정할 필요가 없으며, 정도 관리를 통과한 후에만 테스트를 수행할 수 있습니다. 테스트.)
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블에 테스트 카드를 놓고 수평으로 표시하십시오.
5. 환자 시료 10µL와 시료 희석액 300µL를 혼합합니다.희석된 샘플 100µL를 테스트 카드의 웰에 적용합니다.
6. 테스트 카드를 NIR-1000 건식 fluoroimmunoassay 분석기에 삽입하고 [타이밍 감지] 키를 누르면 자동으로 10분 동안 시간을 ​​측정하고 테스트 결과를 자동으로 판단하고 정량 결과를 화면에 표시합니다.또는 10분 동안 측정한 후 테스트 카드를 분석기에 삽입하고 [실시간 감지] 키를 누르면 장비가 자동으로 테스트 결과를 해석합니다.

[참조 간격]

19세에서 79세 사이의 건강한 사람들 268명을 측정하여 통계 분석한 결과 참조 간격이 500ng/ml 미만인 것으로 나타났습니다.지역 인구의 특성에 따라 실험실의 참고 구간이 설정되었습니다.

[결과해석]

1. 이 시약은 보조 감지에만 사용됩니다.검사 결과가 비정상이면 적시에 검토하고 임상 증상과 함께 판단해야 합니다.
2. D-dimer 농도가 40ng/ml보다 낮고 10000ng/ml보다 높은 샘플의 경우 검출 결과는 각각 "< 40ng/ml" 및 "> 10000ng/ml"로 보고됩니다.

[방법의 한계]

1. 이 키트는 인간 혈장/전혈 샘플을 검출하는 데만 사용됩니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 면역분석법의 한계로 인해 그 결과를 임상 진단의 유일한 근거로 사용할 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가해야 합니다.
3. 시료 중 중성지방 함량은 15mg/ml 이하, 헤모글로빈 함량은 5mg/ml 이하, 빌리루빈 함량은 0.5mg/ml 이하, 검사결과의 상대편차는 ± 15%.
4. 샘플의 D-dimer 농도가 20000ng/ml 미만이면 후크 효과가 없습니다.
5. HAMA 효과는 시료 내 human anti rat의 농도가 50ng/ml 미만일 때 생성되지 않았습니다.
6. 샘플의 RF 농도가 2000IU/ml 미만일 때 테스트 결과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

[성능]

1. 분석 감도

40ng/ml 이하.

2. 정확도

목표 값과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

3. 정밀도

분석 내 및 간 분석 계수 변동은 15% 이내입니다.

4. 선형 범위

선형 범위(40 ~ 10000ng/ml) 내에서 선형 상관 계수 R≥0.990.

[메모]

1. 본 키트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.

2. 테스트 카드와 샘플 희석액은 일회용이며 재사용할 수 없습니다.

3. 사용하기 전에 키트 패키지의 무결성과 유효성을 확인한 다음 패키지를 개봉하십시오.저온보관 시 상온(15℃~30℃)으로 되돌린 후 개봉하여 사용하십시오.내부 포장이 훼손되어 유효기간이 지난 시약은 사용하실 수 없습니다.

4. 검체 수집 및 보관 요건을 엄격히 준수해야 합니다.표본이 혼탁한 경우 사용하기 전에 원심분리하여 폐기해야 합니다.

5. 사용한 키트는 잠재적 감염 물질로 취급해야 하며, 모든 검체, 시약 및 잠재적 오염 물질은 해당 지역 규정에 따라 소독 및 처리해야 합니다.

테스트 결과의 해석

1. 키트는 보조 테스트에만 사용할 수 있습니다.검사결과가 비정상이면 적시에 재검사하여 임상증상과 함께 판단한다.
2. cTnI 농도가 0.1ng/mL보다 낮고 40ng/mL보다 높은 검체의 경우, 검사 결과는 각각 "＜0.1ng/mL" 및 "＞40ng/mL"입니다.

메모:

1) 조작자, 피펫팅 및 세척 기술, 배양 시간 또는 온도, 키트 수명의 변화는
결과.각 사용자는 자신의 표준 곡선을 얻어야 합니다.
2) 샘플이 희석된 경우 표준 곡선에서 읽은 농도에 희석 계수를 곱해야 합니다.
3) 검체가 최고기준치보다 높게 나올 경우 검체를 희석하여 다시 분석한다.

자주하는 질문

Q1: 당신은 무역 회사입니까 아니면 제조업체입니까?
A1: 우리는 제조업체입니다.

Q2: 샘플을 제공합니까?
A2: 예, 샘플을 제공합니다. 필요한 경우 당사에 문의하십시오.

Q3: 품질은 어떻습니까?
A3: 우리는 당신이 우리에게서 고품질 제품을 얻을 수 있도록 최고의 전문 엔지니어와 엄격한 QA 및 QC 시스템을 보유하고 있습니다.

Q4: 패키지는 어떻습니까?
A4: 일반적으로 종이팩이지만 요구 사항에 따라 포장할 수도 있습니다.

Q5: 배달 시간은 어떻습니까?
A5: 필요한 수량에 따라 다릅니다.