[상품명]
C 반응성 단백질 진단키트 (면역크로마토그래피법)
[패키지 사양]
25 테스트/키트
[사용 목적]
인간 혈청, 혈장 및 전혈에서 CRP(C-반응성 단백질)의 정량적 검출에 사용됩니다.CRP는 주로 비특이적 염증 지수로 사용됩니다.
[시험원리]
이 키트는 형광면역크로마토그래피의 원리를 이용한다.샘플의 CRP 항원은 먼저 형광 표지된 CRP 단클론 항체 접합체와 결합한 다음 계속 이동하면서 니트로셀룰로스 막에 고정된 다른 CRP 단클론 항체와 결합하여 니트로셀룰로스 막의 검출선에서 이중 항체 샌드위치 면역 복합체를 형성합니다.정량적 검출 결과는 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기로 얻습니다.
[주성분]
이름 적재 능력 요소
테스트 카드 25 형광패드(형광표지 CRP 단클론항체 코팅), 니트로셀룰로오즈막(CRP 단클론항체 및 염소 항마우스 IgG 항체 코팅), 흡수지 및 지지대로 구성
샘플 희석제 25 인산염 완충액
신분증 1 이 시약 배치의 표준 곡선 정보를 기록합니다.
키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.
[보관조건 및 유효기간]
4℃ - 30℃, 건조하고 어둡고 얼지 않고 알루미늄 호일 백에 밀봉하여 18개월 동안 유효합니다.테스트 카드는 사용 전 실온(15-30)℃에 반납해야 하며, 개봉 후 온도(15-30)℃, 상대습도(20%-90%)의 환경에서 15분 이내에 사용해야 합니다.
제조 일자, 배치 번호 및 유효 기간은 제품 외부 포장에 표시되어 있습니다.
[적용기기]
WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사
[테스트 절차]
1. 테스트 전에 지침을 완전히 읽으십시오.테스트 카드와 샘플을 냉장 보관하는 경우 사용하기 전에 실온(15-30)℃에서 30분 이상 균형을 유지해야 합니다.
2. 기기의 사용 설명서에 따라 NIR-1000 건식 형광면역분석기를 시작하고 기기의 사용 설명서에 따라 품질 관리 검증을 수행합니다(참고: 시약은 사전에 보정되었으며 각 검량선 매개변수는 시약 배치는 ID 카드에 저장되어 있으며, 정도관리를 통과해야만 검사가 가능하며, 그렇지 않은 경우 검사 전에 원인을 찾아내야 합니다.)
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블에 테스트 카드를 놓고 수평으로 표시합니다.
5. 샘플 희석액(1500μL)에 샘플 5μL를 넣고 잘 섞은 후 희석된 샘플 100μL를 샘플링 구멍에 넣습니다.
6. 테스트 카드를 건식 fluoroimmunoassay 분석기에 삽입하고 "타이밍 테스트" 키를 누르면 자동으로 3분 동안 시간을 측정하고 테스트 결과를 자동으로 판단하고 정량 결과를 화면에 표시합니다.또는 3분 후 분석기에 테스트 카드를 삽입하고 "Instant test" 키를 누르면 기기가 자동으로 결과를 해석합니다.
[참조 간격]
19세에서 80세 사이의 252명의 건강한 사람들이 테스트를 받았습니다.CRP 기준값의 상한은 95번째 백분위수에서 10mg/L였습니다.참조 간격: CRP<10mg/L.
각 실험실은 지역 인구의 특성에 따라 참조 범위를 설정하는 것이 좋습니다.
[시험 결과 해석]
1. 이 시약은 보조 감지에만 사용됩니다.검사 결과가 비정상이면 적시에 검토하고 임상 증상과 함께 판단해야 합니다.
2. CRP 농도가 0.5mg/L보다 낮고 200mg/L보다 높은 샘플의 경우 테스트 결과가 각각 "<0.5mg/L" 및 ">200mg/L"로 보고되었습니다.
[시험방법의 한계]
1. 이 키트는 인간 혈청/혈장/전혈 샘플 검출에만 사용됩니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 혈청학적 방법의 한계로 인해 검출을 통해 얻은 결과를 임상 진단의 유일한 근거로 사용할 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가해야 합니다.
3. 검체의 중성지방, 헤모글로빈, 빌리루빈의 함량은 각각 20 mg/ml, 10 mg/ml, 0.4 mg/ml 이하이고 검사결과의 상대편차는 0.5%±10 이하 %.
4. C-reactive protein의 농도가 400 mg/L 이하일 때는 hook effect가 없었다.
5. 시료 내 human anti mouse의 농도가 50ng/ml 미만일 경우 HAMA 효과가 나타나지 않습니다.
6. 샘플의 RF 농도가 2000 IU/ml 미만인 경우 검출 결과의 상대 편차는 ±10% 이하입니다.
[성능]
1. 검출한계 : 0.5mg/L 이하
2. 정확도: 대상 값과의 상대 편차는 ±10%를 넘지 않습니다.
3. 반복성: 변동 계수(CV)는 10%를 넘지 않아야 합니다.
4. 배치 간 차이: 배치 간 상대 범위(R)는 15%를 넘지 않아야 합니다.
5. 선형 범위: 0.5mg/l-200mg/l의 지정된 선형 범위 내에서 선형 상관 계수 R ≥ 0.990. [0.5-5] mg/L에서 선형 범위의 절대 편차는 ±5 이하입니다. mg/L, 선형 범위는 (5-200] mg/L, 상대 편차는 ±10% 미만입니다.
[메모]
1. 본 키트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.
2. 테스트 카드는 일회용이며 재사용할 수 없습니다.
3. 사용하기 전에 키트 패키지의 무결성과 유효성을 확인한 다음 패키지를 개봉하십시오.저온보관시 실온(15-30)℃로 되돌린 후 포장을 개봉하여 사용하여야 합니다.내부 포장이 훼손되어 유효기간이 지난 시약은 사용하실 수 없습니다.
4. 테스트 카드는 알루미늄 호일 백에서 꺼내어 15분 이내에 테스트해야 공기 중에 장시간 방치하여 습기가 발생하지 않도록 합니다.
5. 검체 수집 및 보관 요건을 엄격히 준수해야 합니다.표본이 혼탁한 경우 사용하기 전에 원심분리하여 폐기해야 합니다.
6. 키트에는 동물 제품이 포함되어 있습니다.동물 출처 및 건강 상태에 대한 적격 정보는 감염성 병원균의 존재를 보장할 수 없습니다.따라서 이러한 제품은 잠재적 감염 물질로 취급해야 하며 모든 시료, 시약 및 잠재적 오염 물질은 해당 지역 규정에 따라 소독 및 처리해야 합니다.
7. 헤마토크릿이 너무 높거나 낮으면 전혈 검사 결과에 영향을 줄 수 있으므로 확인을 위해 다른 검출 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
테스트 결과의 해석
1. 키트는 보조 테스트에만 사용할 수 있습니다.검사결과가 비정상이면 적시에 재검사하여 임상증상과 함께 판단한다.
2. cTnI 농도가 0.1ng/mL보다 낮고 40ng/mL보다 높은 검체의 경우, 검사 결과는 각각 "＜0.1ng/mL" 및 "＞40ng/mL"입니다.
패키지 및 배송
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