[상품명]
전립선특이항원(PSA) 신속정량검사(Fluorescence immunoassay)
[패키지 사양]
25 테스트/키트
[사용 목적]
사람의 전혈, 혈장, 혈청 내 PSA를 정량하기 위한 Kit입니다.
인간 전립선 특이 항원(PSA)은 무게 기준으로 7%의 탄수화물을 포함하는 분자량이 약 34,000달톤인 단일 사슬 당단백질인 세린 프로테아제입니다.인간 혈청에서 PSA는 적어도 3가지 다른 형태로 존재합니다: 자유 알파 1-항키모트립신(PSA-ACT) 및 알파 2-마크로글로불린(PSA-AMG).무료 PSA 및 PSA-ACT만 사용 가능한 면역분석법으로 검출할 수 있습니다.상승된 혈청 PSA 농도는 전립선암, 양성 전립선 비대증, 전립선염 또는 다른 인접 비뇨생식기 조직의 염증 상태가 있는 환자에서 보고되었습니다.또한 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 전립선염이 있는 남성에서 PSA가 4-10ng/mL로 증가하는 것은 드문 일이 아닙니다.PSA 혈청 수준의 측정은 전립선암 환자의 선별검사뿐만 아니라 이 질환에 대해 치료를 받은 환자를 모니터링하는 데에도 중요합니다.
[검사원칙]
PSA Rapid Test는 PSA의 정량적 측정을 위해 설계된 원스텝 크로마토그래피 샌드위치 면역분석법입니다.시료 내 PSA 항원을 먼저 형광 표지된 PSA 단클론항체의 결합 화합물과 결합시킨 후 이동시켜 니트로셀룰로스 멤브레인에 고정된 또 다른 PSA 단클론항체와 결합시켜 이중항체 샌드위치 복합체를 셀룰로스의 검출선에 형성하였다. 질산염 막.NIR-1000 dry fluoroimmunoassay 분석기로 정량적 검출 결과를 얻었다.
[성분]
이름 수량 요소
테스트 카드 25 형광패드(형광 표지된 PSA 단클론 마우스 항체로 코팅), 니트로셀룰로오스 멤브레인(PSA 단클론 마우스 항체 및 염소 항마우스 IgG 항체로 코팅), 흡수지 및 지지대로 구성
샘플 희석제 25(300μL/튜브) 인산염 완충액
신분증 1 특정 스탠드 커브 파일 포함
키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.
[보관조건 및 유효기간]
키트는 직사광선을 피하고 4℃~30℃에서 보관해야 합니다.18개월 동안 유효합니다.테스트 카드는 개봉 후 15℃~30℃, 상대습도 20%~90%의 환경에서 15분 이내에 사용해야 합니다.
제조 일자, 배치 번호 및 유효 기간은 제품 외부 포장에 표시되어 있습니다.
[적용기기]
WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사
[샘플 요구 사항]
1. 혈장, 혈청 및 전혈을 샘플로 사용할 수 있습니다.항응고제로 헤파린, 구연산염 또는 EDTA가 들어 있는 튜브에 전혈을 채취해야 합니다.혈청 절차를 사용하는 경우 항응고제 없이 튜브에 혈액을 수집하고 응고를 허용합니다.용혈된 샘플을 사용해서는 안 됩니다.
2. 용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 수집했습니다.
삼. 샘플을 실온에 장기간 보관하는 것보다 신선한 샘플을 사용하는 것이 좋습니다.검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출을 완료하여야 한다.전혈 시료는 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 및 혈청 샘플은 2℃~8℃에서 7일, -20℃에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
4. 테스트하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.냉동된 샘플은 완전히 해동하고 다시 데우고 사용하기 전에 균일하게 혼합해야 합니다.반복적인 동결-해동 주기는 피해야 합니다.
[절차]
1. 테스트 전에 지침을 완전히 읽으십시오.테스트 카드와 샘플을 냉장 보관하는 경우 사용하기 전에 실온(15-30)℃에서 30분 이상 균형을 유지해야 합니다.
2. 기기의 사용 설명서에 따라 NIR-1000 건식 형광면역측정 분석기를 시작하고 기기의 사용 설명서에 따라 품질 관리 검증을 수행합니다(참고: 시약은 사전에 보정되었으며 각 배치의 보정 곡선 매개변수는 시약은 정보카드에 저장되어 있으며, 정보카드는 사용 전에 삽입하므로 다시 교정할 필요가 없으며, 정도관리를 통과한 후에만 검사를 시행할 수 있습니다. 테스트.)
삼. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블에 테스트 카드를 놓고 수평으로 표시하십시오.
5. 100µL의 환자 샘플을 300µL의 샘플 희석제와 혼합합니다.희석된 샘플 100µL를 테스트 카드의 웰에 적용합니다.
6. 테스트 카드를 NIR-1000 건식 fluoroimmunoassay 분석기에 삽입하고 샘플을 추가한 후 10분 후에 결과를 읽고 기록한 다음 사용한 테스트를 적절하게 폐기하십시오.
[참조 간격]
건강한 남성의 혈청 PSA 값은 4ng/mL 미만일 것으로 예상됩니다.그러나 나이가 들면서 PSA 수치가 증가함에 따라 젊은 남성의 민감도를 높이고 노인 남성의 특이성을 높이기 위해 연령별 참조 범위를 사용하는 것이 제안되었습니다.각 실험실은 대표 지역 인구를 기반으로 자체 정상 범위를 설정해야 합니다.
[결과해석]
1. 이 시약은 보조 감지에만 사용됩니다.검사 결과가 비정상이면 적시에 검토하고 임상 증상과 함께 판단해야 합니다.
2. PSA 농도가 2ng/ml보다 낮고 100ng/ml보다 높은 샘플의 경우 검출 결과는 각각 "< 2ng/ml" 및 ">100ng/ml"로 보고됩니다.
[방법의 한계]
1. 이 키트는 인간 혈장/전혈 샘플을 검출하는 데만 사용됩니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 면역분석법의 한계로 인해 그 결과를 임상 진단의 유일한 근거로 사용할 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가해야 합니다.
삼. 시료 중 중성지방 함량은 15mg/ml 이하, 헤모글로빈 함량은 5mg/ml 이하, 빌리루빈 함량은 0.5mg/ml 이하, 검사결과의 상대편차는 ± 15%.
4. 샘플의 PSA 농도가 20000ng/ml 미만이면 후크 효과가 없습니다.
5. HAMA 효과는 시료 내 human anti rat의 농도가 50ng/ml 미만일 때 생성되지 않았습니다.
6. 샘플의 RF 농도가 2000IU/ml 미만일 때 테스트 결과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.
[성능]
1. 검출한계
0.5ng/ml 이하.
2. 정확성
목표 값과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.
3. 정밀도
분석 내 및 간 분석 계수 변동은 15% 이내입니다.
4. 선형 범위
선형 범위(2 ~ 100ng/ml) 내에서 선형 상관 계수 R≥0.990.
[메모]
1. 본 키트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.
2. 테스트 카드와 샘플 희석액은 일회용이며 재사용할 수 없습니다.
3. 사용하기 전에 키트 패키지의 무결성과 유효성을 확인한 다음 패키지를 개봉하십시오.저온보관시 상온(15℃ ~ 30℃)으로 되돌린 후 개봉하여 사용하시기 바랍니다.내부 포장이 훼손되어 유효기간이 지난 시약은 사용하실 수 없습니다.
4. 검체 수집 및 보관 요건을 엄격히 준수해야 합니다.표본이 혼탁한 경우 사용하기 전에 원심분리하여 폐기해야 합니다.
5. 사용한 키트는 잠재적 감염 물질로 취급해야 하며, 모든 검체, 시약 및 잠재적 오염 물질은 해당 지역 규정에 따라 소독 및 처리해야 합니다.
샘플 요구 사항
1. 혈장, 혈청 및 전혈을 시료로 사용할 수 있습니다.항응고제로 헤파린, 구연산염 또는 EDTA가 들어 있는 튜브에 전혈을 채취해야 합니다.혈청 절차를 사용하는 경우 항응고제 없이 튜브에 혈액을 수집하고 응고를 허용합니다.용혈된 샘플을 사용해서는 안 됩니다.
2. 용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 채취했습니다.
3. 샘플을 상온에 장기간 보관하는 것보다 신선한 샘플을 사용하는 것이 좋습니다.검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출을 완료하여야 한다.전혈 시료는 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 및 혈청 샘플은 2℃~8℃에서 7일, -20℃에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
4. 시험하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.냉동된 샘플은 완전히 해동하고 다시 데우고 사용하기 전에 균일하게 혼합해야 합니다.반복적인 동결-해동 주기는 피해야 합니다.
적용 가능한 악기
WWHS NIR-1000 건식 불소면역분석기
품질 관리
절차적 제어가 테스트에 포함됩니다.컨트롤 영역(C)에 나타나는 컬러 라인은 내부 절차입니다.
제어.충분한 검체량과 올바른 시술 기법을 확인합니다.
제어 표준은 이 키트와 함께 제공되지 않습니다.그러나 테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 성능을 확인하기 위해 양성 대조군과 음성 대조군을 좋은 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다.
자주하는 질문:
1. MOQ는 무엇입니까?
일반적으로 다른 제품을 선택하면 최소 주문 수량입니다.역시 다를 것이다.하나의 샘플을 사용할 수 있습니다.
2. 배달 시간은 어떻습니까?
상품은 입금시 7-21 근무일이 필요합니다.
3. 제품에 보증이 있습니까?
예, 당사 제품에 대해 6개월 제한 보증을 제공합니다.
오용, 부당한 취급, 무단 개조 및 수리로 인한 손상은 보증 범위에 포함되지 않습니다.
4. 지불 방법은 무엇입니까?
우리는 일반적으로 PayPal, TT 및 Western Union을 포함한 지불 방법을 받아들입니다.
선적 전에 50% 보증금과 잔액을 선적합니다.구매자는 귀하가 수락하는 지불 방법을 선택할 수 있습니다.
PayPal은 가장 유용하고 안전합니다. PayPal을 선택할 때 PayPal 수수료를 거부하지 마십시오.
5. 배송 방법은 무엇입니까?
포괄적인 배송 방법을 제공합니다.
소량 주문의 경우 DHL Air-Express 또는 EMS/TNT/UPS/FEDEX Express 서비스로 배송되며 안전하고 빠릅니다.
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