증명되는 CEA 의학 항원 급속한 시험 장비 고정확도 ISO 13485

[상품 이름]

 암 배아 항원 (CEA) 빠른 정량 실험 (형광 면역 분석법)

[패키지 설명서]

 25가지 테스트 /는 장비를 갖춥니다

[용도]

 이 장비는 인간 보존혈액, 플라스마와 혈청에서 CEA의 정량적 결정을 위해 사용됩니다.

[점검 원리]

CEA 신속 시험은 CEA의 양측정을 위해 설계된 단단계 색층 분석 샌드위치 면역 분석법입니다. 샘플에서 CEA 항원은 처음으로 휘황한 표지 CEA 모노클로널 항체의 접합 화합물과 바인딩되고, 그리고 나서 이동되고 또 다른 CEA 모노클로널 항체가 니트로셀룰로스 막위에 고정된 채로 결합되고 이중 항체 샌드위치 착체가 셀룰로오즈 질산칼륨 막의 검지선에 형성되었습니다. 양적 검출 결과는 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기에 의해 획득되었습니다.

[성분]
 

장비의 다른 묶음의 성분은 교환할 수 있게 사용될 수 없습니다.

[저장 조건과 타당성]

장비는 직사광선에서, 4C~30C에 저장되어야 합니다. 그것은 18개월에 효과적입니다. 시험 카드는 15C~30C와 20% ~ 90% 상대 습도의 환경 하에 개봉한지 15분 뒤에 내에 사용되어야 합니다.

제조 일, 배치 번호와 유효 기간은 제품의 외부 패키지에 나타납니다.

[적용 가능한 기구]

NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기는 WWHS 생명공학에 의해 생산했습니다. Inc.

[견본 요구]

 1, 플라스마, 혈청과 보존혈액은 샘플로서 사용될 수 있습니다. 보존혈액은 헤파린, 구연산염 또는 EDTA를 항응고제로서 포함하는 튜브에 모여야 합니다. 혈청 시술이 사용되면, 항응고제 없이 튜브에서 혈액을 수집하고 덩어리가 되는 것을 허락하세요. 용혈된 샘플은 사용되지 말아야 합니다.

 2, 정맥 피는 용혈을 피하기 위한 정기적 실험실 방법에 따라 수집되었습니다.

 3, 그것이 대단히 오랫동안 샘플을 실온에 두는 대신에 새로운 샘플을 사용한다고 추천받습니다. 샘플이 수집된 후, 탐지는 실온 (15C~30C)에 4 시간 이내에 완료되어야 합니다. 전체 혈액 샘플은 24시간 동안 2C~8C에 저장될 수 있습니다. 플라스마와 혈청 샘플은 7 일 동안 2C~ 8C에 저장될 수 있습니다, 0 일.

 테스트, 샘플 전에, 4는 실온 (15C~30C)로 돌아가야 합니다. 동결된 샘플은 완전히 녹고, 사용 전에 다시 데우고 고르게 섞여야 합니다. 되풀이된 냉동-해동 주기는 회피되어야 합니다.

[절차]

 테스트 전에, 1은 미안하지만, 완전히 설명서를 읽었습니다. 만약 시험 카드와 샘플이 냉장되어 저장되면, 그들이 사용 전에 적어도 30 분 동안 실온 (15-30)C에 균형화되어야 합니다.

 2, 시작 NIR-1000이 기구의 조작 매뉴얼에 따른 형광 면역 측정 분석기와 기구 (기록의 조작 매뉴얼에 따른 캐리 아웃 품질 관리 확인을 말립니다 : 시약은 사전에 눈금 보정되었고 시약의 각각 뱃치의 보정 곡선 매개 변수가 정보 카드에서 저장되었습니다. 정보 카드가 사용 전에 삽입되어서 다시 눈금을 재는 것은 필요하지 않고 실험이 품질 관리가 통과되는 후에 단지 밖에 옮겨질 수 있습니다. 그렇지 않았다면, 원인은 시험을 받기 전에 발견되어야 합니다.)

 3, 시험이 알루미늄 호일 백으로부터 빗질합니다 그리고 15 분 이내에 그것을 사용하세요 이전.

 4, 실험이 깨끗한 수평표에 카드를 내고, 수평적으로 그것을 표시하는 장소.

 5, 100uL의 환자 샘플과 300uL의 샘플 희석액을 혼합하십시요. 희석 샘플 중 100uL을 시험 카드의 웰에 응용하세요.

 6, 시험 카드를 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기, 읽기에 삽입하고 10 샘플의 추가 몇 분 뒤에 결과를 기록하고 적절하게 사용된 검사를 처리하십시요.

[기준 구간]

담배를 피우지 않는 평균 성인들 : 95%는 5 NG (좋지않다) / 밀리람베르트하로 가치를 가졌습니다. 정상적 기준값은 이 분석에서 5 NG (좋지않다) / 밀리람베르트입니다. 각각 시험소가 지역 인구의 대표적 표집을 기반으로 그것의 자신의 평균 범위를 확립하여야 한다는 것이 추천됩니다.

[결과에 대한 해석]

 1, 이 시약이 단지 보조 검출을 위해 사용됩니다. 만약 테스트 결과가 비정상이면, 그것이 제시간에 검토되고 임상적 증세와 결합하여 판단되어져야 합니다.

 1 NG (좋지않다) / 밀리람베르트 보다 더 낮고 500 NG (좋지않다) / 밀리람베르트, 검출 결과 보다 더 높은 CEA 집중을 가진 샘플에 대해, 2는 각각< 1ng=""> 500 NG (좋지않다) /ml으로 보도됩니다.

[방법의 제한]

 1, 이 장비가 사람 혈장 / 보존혈액 샘플을 발견하는 것은 오직 사용됩니다

 2, 항원과 항체 반응의 면역 검사법의 제한 때문에, 결과가 임상적 진단을 위한 유일한 토대로서 사용될 수 없지만, 모든 현존하는 임상적이고 실험적 자료에 의해서 평가되어야 합니다.

 3, 샘플에서 트리글리세리드의 내용이 15 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고, 헤모글로빈의 내용이 5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고, 빌리루빈의 내용이 0.5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 테스트 결과의 관련된 편향이 ±15%를 초과하지 않을 것입니다.

 샘플에서 CEA의 농도가 20000 NG (좋지않다) / 밀리람베르트, 거기 이하인 때인 4는 어떤 후크 효과도 있지 않습니다.

 5, 하마 효과가 표본에서 인간 반대 쥐의 농도가 50 이하 NG (좋지않다) / 밀리람베르트었을 때 생산되지 않았습니다.

 샘플에서 RF 집중이 2000IU/ml, 테스트 결과의 관련된 편향 이하인 때인 6은 ±15% 내에 포함됩니다.

[성능]

1. 검출 한계

    단지 1 NG (좋지않다) /ml.

2. 정확도

   목표값에서 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.

3. 정확성

    안에 그리고 사이에 분석 변동 계수는 15% 내에 포함됩니다.

4. 선형 범위

    선형 범위 (1 ~ 500 NG (좋지않다) / 밀리람베르트), 선형 상관 관계 계수 R≥0.990 이내에.

[기록]

1. 이 장비는 단지 시험관 내에서 진단을 위해 사용됩니다.

2. 시험 카드와 샘플 희석액은 버릴 수 있고, 재사용될 수 없습니다.

3. 사용 전에 장비 패키지의 완전성과 타당성을 확인하세요 그리고, 그리고 나서 패키지를 여세요. 그것이 저온에 저장될 때, 그것은 사용을 위한 패키지를 열기 전에 (15C ~ 30C)를 실온으로 회복되어야 합니다. 손상된 내부 패키지로 그리고 유효기간을 넘어서 시약은 사용될 수 없습니다.

4. 검체 수집과 저장을 위한 요구는 엄밀하게 관찰되어야 합니다. 만약 견본이 혼탁하면, 그것이 사용하기 전에 원심기로 분리되고 포기되어야 합니다.

5. 사용된 장비는 잠재적 감염성 물품으로서 치료되어야 하고 모든 샘플, 시약과 잠재 오염물이 적절한 지역 조절에 따라 소독되고 처리됩니다.

FAQ :

큐. 당신의 회사의 제품 애프터 서비스 시스템은 어떻습니까?
A. 제품 보증서 기간이 12개월이라고, 우리는 수명 유지를 제공할 수 있습니다. 우리는 기술적 문제를 해결하기 위한 24 시간 이내에 당신에 응답할 수 있는 전문적 프리세일즈와 판매 후 팀을 가지고 있습니다. 우리는 상관적 애프터 서비스를 제공합니다.

큐 : 그것을 특화하시겠습니까?
한 : 예, 우리는 고객의 특정 요구 사항에 따라 특화를 받아들입니다.

큐. 오랫동안 당신의 생산 소요 시간은 어떻습니까? 내가 기구를 특화하고 싶으면, 얼마나 오래 그것이 질문을 받을 것입니까?
A. 발주량이 1-10 부대일 때, 우리는 준비된 재고품을 가지고 있습니다, 우리가 예금의 영수증 뒤에 3-5 일 이내에 밖에 운반할 수 있습니다 ; 제품은 공통 자재의 새로운 제작을 요구했습니다, 보통 생산 소요 시간이 10-15 일에 대한 것입니다 ; 특별하고 드문 소재, 보통 생산 소요 시간의 새로운 제작을 요구하는 제품은 20-30 일에 대한 것입니다.

심장병이고 염증 품목과 같은 대부분의 FIA 신속 시험 카세트 분석은 5-10 일 배짐즉시싣기가 가능합니다.

큐. 당신이 어떠한 결제 방법을 받아들입니까?
A. 우리의 회사는 전신환 (은행 이체), 웨스턴 유니온, 페이팔과 기타의 결제 방법을 받아들입니다.

큐. 당신이 제품을 위해 어떠한 패키지를 사용합니까? 당신이 어떠한 배송 방법을 사용합니까?
A.1. 포장을 위한 우리의 회사 사용 기준 수출 통. 2. 우리는 고객들의 요구에 따라 명시된 택배 (호별 직송 서비스)을 통해, 항공에 의해,와 해로로 운반합니다.

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