높은 안정성 POCT 테스트 키트 NT-proBNP FIA 신속 정량 테스트 키트 20T

[상품명]

뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬 신속정량검사(Fluorescence immunoassay)

[패키지 사양]

25 테스트/키트

[사용 목적]

인간의 전혈 및 혈장에서 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬을 정량하는 키트입니다.

[검사원칙]

면역형광크로마토그래피의 원리를 키트에 적용하였다.시료의 NT-proBNP 항원을 먼저 형광 표지된 NT-proBNP 단클론항체 결합 화합물과 결합시킨 후 이동시켜 니트로셀룰로오스 멤브레인에 고정된 또 다른 NT-proBNP 단클론항체와 결합시켜 이중항체 샌드위치 복합체를 형성하였다. 셀룰로오스 질산염 막의 검출선.NIR-1000 dry fluoroimmunoassay 분석기로 정량적 검출 결과를 얻었다.

[주성분]

키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.

[보관조건 및 유효기간]

테스트 카드는 4℃~30℃, 건조하고 어둡고 얼지 않는 곳에 보관해야 합니다.밀봉된 알루미늄 호일 백에 보관해야 하며 18개월 동안 유효합니다.테스트 카드는 개봉하기 전에 실온(15℃~30℃)에 반납해야 합니다.개봉 후 15℃~30℃, 상대습도 20%~90%의 환경에서 15분 이내에 사용하여야 합니다.

제조 일자, 배치 번호 및 유효 기간은 제품 외부 포장에 표시되어 있습니다.

[적용기기]

WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사

[샘플 요구 사항]

1. 이 제품의 검체 종류는 EDTA·K2 항응고제 혈장, EDTA·Na2 항응고제 혈장, 구연산나트륨(구연산나트륨 부피와 채혈량의 비율이 1:9인 항응고제 튜브), EDTA·K2 항응고제 전혈, EDTA· Na2 항응고제 전혈 및 시트르산나트륨(시트르산나트륨 부피 대 채혈 부피의 비율이 1:9인 항응고제 튜브).
2. 용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 수집했습니다.
3. 임상검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출이 완료되었다.전혈 샘플은 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 샘플은 2℃~8℃에서 7일 동안 보관할 수 있습니다.혈장 시료는 -20℃였습니다.상온에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
4. 테스트하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.동결된 검체는 완전히 해동하여 재가열하여 사용 전 균일하게 혼합하여야 하며, 반복적인 동결과 해동은 피해야 합니다.

[테스트 절차]

1. 테스트 전에 지침을 완전히 읽으십시오.테스트 카드와 샘플을 냉장 보관하는 경우 사용하기 전에 실온(15-30)℃에서 30분 이상 균형을 유지해야 합니다.
2. 기기의 사용 설명서에 따라 NIR-1000 건식 형광면역측정 분석기를 시작하고 기기의 사용 설명서에 따라 품질 관리 검증을 수행합니다(참고: 시약은 사전에 보정되었으며 각 배치의 보정 곡선 매개변수는 시약은 정보 카드에 저장되어 있으며, 정보 카드는 사용 전에 삽입하므로 다시 보정할 필요가 없으며, 정도 관리를 통과한 후에만 테스트를 수행할 수 있습니다. 테스트.)
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블에 테스트 카드를 놓고 수평으로 표시하십시오.
5. 100µL의 환자 샘플을 300µL의 샘플 희석제와 혼합합니다.희석된 샘플 100µL를 테스트 카드의 웰에 적용합니다.
6. 테스트 카드를 NIR-1000 건식 fluoroimmunoassay 분석기에 삽입하고 [타이밍 감지] 키를 누르면 자동으로 10분 동안 시간을 ​​측정하고 테스트 결과를 자동으로 판단하고 정량 결과를 화면에 표시합니다.또는 10분 동안 측정한 후 분석기에 테스트 카드를 삽입하고 [실시간 감지] 키를 누르면 장비가 자동으로 테스트 결과를 해석합니다.

[참조 간격]

75세 미만의 건강한 피험자는 분석 값이 347pg/mL 미만입니다.75세 이상의 건강한 피험자는 분석 값이 449pg/mL 미만입니다.

[결과해석]

1. 이 시약은 보조 감지에만 사용됩니다.검사 결과가 비정상이면 적시에 검토하고 임상 증상과 함께 판단해야 합니다.
2. NT-proBNP 농도가 18pg/mL보다 낮고 35000pg/mL보다 높은 샘플의 경우 검출 결과는 각각 "< 18pg/mL" 및 ">35000pg/mL"로 보고됩니다.

[방법의 한계]

1. 이 키트는 인간 혈장/전혈 샘플을 검출하는 데만 사용됩니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 면역분석법의 한계로 인해 그 결과를 임상 진단의 유일한 근거로 사용할 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가해야 합니다.
3. 시료 중 트리글리세라이드 함량은 15mg/ml, 헤모글로빈 함량은 5mg/ml, 빌리루빈 함량은 0.5mg/ml를 초과하지 않아야 하며, 검사 결과의 상대편차는 ± 15%.
4. 샘플의 NT-proBNP 농도가 35000pg/mL 미만이면 후크 효과가 없습니다.
5. HAMA 효과는 시료 내 human anti rat의 농도가 50ng/ml 미만일 때 생성되지 않았습니다.
6. 샘플의 RF 농도가 2000IU/ml 미만일 때 테스트 결과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

[성능]

1. 분석 감도

18pg/mL 이하.

2. 정확도

목표값과의 상대 편차는 ±10% 이내입니다.

3. 정밀도

분석 내 및 간 분석 계수 변동은 15% 이내입니다.

4. 선형 범위

선형 범위(20-35000pg/mL) 내에서 선형 상관 계수 R≥0.990.

[메모]

1. 본 키트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.

2. 테스트 카드와 샘플 희석액은 일회용이며 재사용할 수 없습니다.

3. 사용하기 전에 키트 패키지의 무결성과 유효성을 확인한 다음 패키지를 개봉하십시오.저온보관 시 상온(15℃~30℃)으로 되돌린 후 개봉하여 사용하십시오.내부 포장이 훼손되어 유효기간이 지난 시약은 사용하실 수 없습니다.

4. 검체 수집 및 보관 요건을 엄격히 준수해야 합니다.표본이 혼탁한 경우 사용하기 전에 원심분리하여 폐기해야 합니다.

5. 사용한 키트는 잠재적 감염 물질로 취급해야 하며, 모든 검체, 시약 및 잠재적 오염 물질은 해당 지역 규정에 따라 소독 및 처리해야 합니다.

테스트 결과의 해석

1. 키트는 보조 테스트에만 사용할 수 있습니다.검사결과가 비정상이면 적시에 재검사하여 임상증상과 함께 판단한다.
2. cTnI 농도가 0.1ng/mL보다 낮고 40ng/mL보다 높은 검체의 경우, 검사 결과는 각각 "＜0.1ng/mL" 및 "＞40ng/mL"입니다.

알아채다

1) 테스트 카드는 상온에서 1회만 사용할 수 있으며 재사용하거나 유효 기간이 지난 테스트 카드를 사용하지 마십시오.

2) 사용하기 전에 모든 시약과 샘플을 실온에 두십시오.

3) 시료 준비 시 장갑과 마스크를 착용하여 주의한다.

4) 전혈은 냉동이 아닌 항응고제를 추가해야 합니다.혈청 샘플은 냉동 보관할 수 있으며, 반복적인 냉동 및 해동을 피하십시오.

5) 본 제품은 사람의 체외신속진단용으로 정성시험뿐만 아니라 정량화도 가능한 제품입니다.

6) 제품 테스트 결과는 참고용이며 확인을 위해 관련 국가 표준 방법을 참조하십시오.

자주하는 질문

1. 형광면역분석기란?
Biopanda Fluorescence Immunoassay Analyzer는 소규모 실험실에서 심혈관 질환, 염증, 신장 질환, 갑상선 질환 및 생식력을 포함한 여러 의학적 상태의 진단 및 모니터링을 지원하기 위해 다양한 바이오마커를 검출하는 데 사용됩니다.

2. 면역 분석 분석기에 대한 CE 인증서가 있습니까?
WBC 분석기는 IVD 기타/일반에 속하며 CE가 필요하지 않으며 Ec 선언으로 충분합니다.

3. 형광면역측정법은 어떻게 작동합니까?
형광 면역분석은 단순히 다른 유형의 면역분석입니다.... 현대의 형광 기반 면역 측정법은 특정 파장에서 빛이나 에너지(여기 에너지)를 흡수한 다음 빛을 방출하는 형광 화합물을 검출 시약으로 사용합니다.

또는 다른 파장의 에너지.

4. 간접면역형광법이란?
간접 면역형광 또는 이차 면역형광은 환자 혈청에서 순환하는 자가항체를 검출하기 위해 실험실에서 사용되는 기술입니다.자가면역 수포성 질환을 진단하는 데 사용됩니다.

5. 면역형광법은 면역분석법입니까?
Immunofluorescence assay(IFA)는 감염된 세포에서 발현되는 바이러스 항원과 반응하는 특이적 능력으로 항체의 존재를 확인하는 표준 바이러스 기술입니다.결합된 항체는 형광 표지된 항인간 항체와의 배양에 의해 시각화됩니다.