원래 장소:
CN
브랜드 이름:
WWHS
인증:
ISO 13485, CE
모델 번호:
PSA
저희와 연락
[상품 이름]
전립선-특이적 항원 (PSA) 빠른 정량 실험 (형광 면역 분석법)
[패키지 설명서]
25가지 테스트 /는 장비를 갖춥니다
[용도]
이 장비는 인간 보존혈액, 플라스마와 혈청에서 PSA의 정량적 결정을 위해 사용됩니다.
인간 전립선-특이 항원 (PSA)는 세린 단백 분해 효소, 무게에 의해 7% 탄수화물을 포함하는 대략 34,000 달톤의 분자량을 가진 단일 체인 당단백입니다. 인간 혈청에서, PSA는 적어도 3 상이한 형태에 존재합니다 : 무료, 알파 1 항카이모트립신 (PSA-ACT)와 알파 2 매크로글로불린 (PSA-AMG). 오직 무료 PSA와 PSA-ACT만을 이용 가능한 면역 분석법으로 발견될 수 있습니다. 상승된 시럼 PSA 집중은 전립선암, 양성 전립선 비대, 전위선염 또는 다른 인접한 비뇨생식 조직의 격앙 조건을 가진 환자에서 보고되었습니다. 또한, 4-10 ng/mL에 대한 PSA의 증가는 양성 전립선 비대증 (BPH) 또는 전위선염과 사람들 중에 드물지 않습니다. 전립선암을 위한, 그러나 또한 이 질병을 위해 치료되었던 환자들을 모니터링하기 위한 환자들에 대한 검사에 중요할 뿐만 아니라 PSA 혈청 수준의 확정은 있습니다.
[점검 원리]
PSA 신속 시험은 PSA의 양측정을 위해 설계된 단단계 색층 분석 샌드위치 면역 분석법입니다. 샘플에서 PSA 항원은 처음으로 휘황한 표지 PSA 모노클로널 항체의 접합 화합물과 바인딩되고, 그리고 나서 이동되고 또 다른 PSA 모노클로널 항체가 니트로셀룰로스 막위에 고정된 채로 결합되고 이중 항체 샌드위치 착체가 셀룰로오즈 질산칼륨 막의 검지선에 형성되었습니다. 양적 검출 결과는 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기에 의해 획득되었습니다.
[성분]
이름 | 양 | 성분 |
시험 카드 | 25 | 그것은 휘황한 패드 (휘황한 표지 PSA 단 클론 생쥐 항체로 코팅되), 니트로셀룰로스 막 (PSA 단 클론 생쥐 항체와 자동차 항-마우스 igg 항체로 코팅되), 흡수지와 지원으로 구성됩니다 |
샘플 희석액 | 25(300μL/tube) | 인산염 버퍼 |
신분 증명서 | 1 | 특별한 입지 곡선 파일로 |
장비의 다른 묶음의 성분은 교환할 수 있게 사용될 수 없습니다.
[저장 조건과 타당성]
장비는 직사광선에서, 4C~30C에 저장되어야 합니다. 그것은 18개월에 효과적입니다. 시험 카드는 15C~30C와 20% ~ 90% 상대 습도의 환경 하에 개봉한지 15분 뒤에 내에 사용되어야 합니다.
제조 일, 배치 번호와 유효 기간은 제품의 외부 패키지에 나타납니다.
[적용 가능한 기구]
NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기는 WWHS 생명공학에 의해 생산했습니다. Inc.
[견본 요구]
[절차]
[기준 구간]
건강한 남성들은 PSA가 4 ng/mL 이하 평가하는 혈청을 가지고 있을 것으로 예상됩니다. 그러나, PSA 수준이 나이로 증가한 것처럼, 특정 연령층 참고 범위의 사용은 젊은 남자들에서 민감도를 증가시키고 노인들에서 전문성을 증가시키기 위해 제안되었습니다. 각각 시험소는 대표하는 지역 인구를 기반으로 그 자체의 평균 범위를 확립하여야 합니다.
[결과에 대한 해석]
[방법의 제한]
[성능]
1. 검출 한계
단지 0.5 NG (좋지않다) /ml.
2. 정확도
목표값에서 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.
3. 정확성
안에 그리고 사이에 분석 변동 계수는 15% 내에 포함됩니다.
4. 선형 범위
선형 범위 (2 ~ 100 NG (좋지않다) / 밀리람베르트), 선형 상관 관계 계수 R≥0.990 이내에.
[기록]
1. 이 장비는 단지 시험관 내에서 진단을 위해 사용됩니다.
2. 시험 카드와 샘플 희석액은 버릴 수 있고, 재사용될 수 없습니다.
3. 사용 전에 장비 패키지의 완전성과 타당성을 확인하세요 그리고, 그리고 나서 패키지를 여세요. 그것이 저온에 저장될 때, 그것은 사용을 위한 패키지를 열기 전에 (15C ~ 30C)를 실온으로 회복되어야 합니다. 손상된 내부 패키지로 그리고 유효기간을 넘어서 시약은 사용될 수 없습니다.
4. 검체 수집과 저장을 위한 요구는 엄밀하게 관찰되어야 합니다. 만약 견본이 혼탁하면, 그것이 사용하기 전에 원심기로 분리되고 포기되어야 합니다.
5. 사용된 장비는 잠재적 감염성 물품으로서 치료되어야 하고 모든 샘플, 시약과 잠재 오염물이 적절한 지역 조절에 따라 소독되고 처리됩니다.
WWHS 분석 목록 | ||||||
종양 표지자 | ||||||
cat#. | 생산 품목 | 견본 | 반응 시간 | 방법 범위 | 임상적 범위 | 잇엔드 사용 |
20 | AFP | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | 임신 암 |
21 | CEA | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 1-200ng/ml | <5ng> | 대장암, 직장결장암, 기타 등등. |
22 | NSE | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 1-400ng/ml | <16ng> | 비소 세포 폐암 |
23 | FOB | 대변 시편 | 10 분. | 50-1000ng/ml | <100ng> | 비정상이 역행하는 위장관 출혈 |
24 | PG II | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | 위 비정상 |
25 | PG I | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | 위 비정상 |
26 | TPSA | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | 전립선암 |
27 | FPSA | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | 전립선암 |
28 | CA12-5 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 20-500U/ml | <35u> | 난소암 |
29 | CA15-3 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | 유방암 |
30 | HE4 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | 난소암 |
31 | CA19-9 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | 췌장암 |
32 | β-HCG | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | 이른 프레그레시, 장소외 HCG 암, 불완전유산 |
33 | CK19(Cyfra21-1) | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 0.5-50ng/ml | <2> | 비소 세포 폐암 |
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