CA12-5 항원 급속한 시험 장비 500 시험/시간 종양 제작자를 위한 고감도

[상품 이름]

탄수 화물 항원 125(CA125) 빠른 정량 실험 (형광 면역 분석법)

[패키지 설명서]

25가지 테스트 /는 장비를 갖춥니다

[용도]

이 장비는 인간 보존혈액, 플라스마와 혈청에서 CA125의 정량적 결정을 위해 사용됩니다.

몸의 타 셀에서는 것보다 CA125는 CA125가 그것이 종양 세포에서 더 큰 농도에서 찾아지는다는 것을 물질인 소위 종양 표지자 또는 바이오마커인 단백질인 인피 기타의 (MAb) 확립된 CA12-5monoclonal 항체에 의해 원래 한정된 고분자양 뮤신 타입 당단백입니다. 특히, CA125는 타 셀에서 보다 난소암 세포에 더 큰 집중에 참석합니다. 그것은 처음으로 1980년대 초에서 확인되었고 CA125 단백질의 기능이 현재 이해되지 않습니다..

CA 125는 보통 혈액 샘플로부터 측정됩니다. 그것은 또한 자금 또는 복부 공동으로부터 유체로 측정될 수 있습니다. 현재 사용에서 테스트는 모두 CA 125 단백질 (모노클로널 항체 기술)에 대항하여 지시되는 항체의 사용에 기초를 둡니다.

CA125는 난소암의 양쪽 탐지와 난소 암 환자들의 병 예찰에서 종양학자들에게 특히 가치 있는 것으로 입증되었습니다.

[점검 원리]

CA125 신속 시험은 CA125의 양측정을 위해 설계된 단단계 색층 분석 샌드위치 면역 분석법입니다. 샘플에서 CA125 항원은 처음으로 휘황한 표지 CA125 모노클로널 항체의 접합 화합물과 바인딩되고, 그리고 나서 이동되고 또 다른 CA125 모노클로널 항체가 니트로셀룰로스 막위에 고정된 채로 결합되고 이중 항체 샌드위치 착체가 셀룰로오즈 질산칼륨 막의 검지선에 형성되었습니다. 양적 검출 결과는 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기에 의해 획득되었습니다.

[성분]

장비의 다른 묶음의 성분은 교환할 수 있게 사용될 수 없습니다.

[저장 조건과 타당성]

장비는 직사광선에서, 4C~30C에 저장되어야 합니다. 그것은 18개월에 효과적입니다. 시험 카드는 15C~30C와 20% ~ 90% 상대 습도의 환경 하에 개봉한지 15분 뒤에 내에 사용되어야 합니다.

제조 일, 배치 번호와 유효 기간은 제품의 외부 패키지에 나타납니다.

[적용 가능한 기구]

NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기는 WWHS 생명공학에 의해 생산했습니다. Inc.

[견본 요구]

1. 플라스마, 혈청과 보존혈액은 샘플로서 사용될 수 있습니다. 보존혈액은 헤파린, 구연산염 또는 EDTA를 항응고제로서 포함하는 튜브에 모여야 합니다. 혈청 시술이 사용되면, 항응고제 없이 튜브에서 혈액을 수집하고 덩어리가 되는 것을 허락하세요. 용혈된 샘플은 사용되지 말아야 합니다.
2. 정맥 혈액은 용혈을 피하기 위한 정기적 실험실 방법에 따라 수집되었습니다.
3. 그것은 대단히 오랫동안 샘플을 실온에 두는 대신에 새로운 샘플을 사용한다고 추천받습니다. 샘플이 수집된 후, 탐지는 실온 (15C~30C)에 4 시간 이내에 완료되어야 합니다. 전체 혈액 샘플은 24시간 동안 2C~8C에 저장될 수 있습니다. 플라스마와 혈청 샘플은 7 일 동안 2C~ 8C에 저장될 수 있습니다, 0 일.
4. 시험을 받기 전에, 샘플은 실온 (15C~30C)로 돌아가야 합니다. 동결된 샘플은 완전히 녹고, 사용 전에 다시 데우고 고르게 섞여야 합니다. 되풀이된 냉동-해동 주기는 회피되어야 합니다.

[절차]

1. 테스트 전에 미안하지만, 완전히 설명서를 읽으세요. 만약 시험 카드와 샘플이 냉장되어 저장되면, 그들이 사용 전에 적어도 30 분 동안 실온 (15-30)C에 균형화되어야 합니다.
2. 시작 NIR-1000은 기구의 조작 매뉴얼에 따라 형광 면역 측정 분석기를 말리고, 기구 (기록의 조작 매뉴얼에 따라 품질 관리 확인을 수행합니다 : 시약은 사전에 눈금 보정되었고 시약의 각각 뱃치의 보정 곡선 매개 변수가 정보 카드에서 저장되었습니다. 정보 카드가 사용 전에 삽입되어서 다시 눈금을 재는 것은 필요하지 않고 실험이 품질 관리가 통과되는 후에 단지 밖에 옮겨질 수 있습니다. 그렇지 않았다면, 원인은 시험을 받기 전에 발견되어야 합니다.)
3. 시험 카드를 알루미늄 호일 백에서 제거하고 15 분 이내에 그것을 사용하세요.
4. 시험 카드를 깨끗한 수평표에 두고 수평적으로 그것을 표시하세요.
5. 환자 샘플의 100 uL과 300uL의 샘플 희석액을 혼합하세요. 희석 샘플의 100 uL을 시험 카드의 웰에 응용하세요.
6. 시험 카드를 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기, 읽기에 삽입하고 10 샘플의 추가 몇 분 뒤에 결과를 기록하고 적절하게 사용된 검사를 처리하세요.

[기준 구간]

난소암, 95%로 고생하지 못하여 한 정상적 건강한 성인 여자는 35U/mL이하로 CA125 가치를 가지고 있었습니다. 각각 시험소가 지역 인구의 대표적 표집을 기반으로 그것의 자신의 평균 범위를 확립하여야 한다는 것이 추천됩니다.

[결과에 대한 해석]

1. 이 시약은 단지 보조 검출을 위해 사용됩니다. 만약 테스트 결과가 비정상이면, 그것이 제시간에 검토되고 임상적 증세와 결합하여 판단되어져야 합니다.
2. 20U/ml 보다 더 낮고 500U/ml 보다 더 높은 CA125 집중을 가진 샘플에 대해, 검출 결과는 각각< 20U=""> 500U/ml으로 보도됩니다.

[방법의 제한]

1. 이 장비는 단지 사람 혈장 / 보존혈액 샘플을 발견하는데 사용됩니다
2. 항원과 항체 반응의 면역 검사법의 제한 때문에, 결과는 임상적 진단을 위한 유일한 토대로서 사용될 수 없지만, 모든 현존하는 임상적이고 실험적 자료에 의해서 평가되어야 합니다.
3. 샘플에서 트리글리세리드의 내용은 15 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것입니다, 헤모글로빈의 내용이 5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 빌리루빈의 내용이 0.5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 테스트 결과의 관련된 편향이 ±15%를 초과하지 않을 것입니다.
4. 샘플에서 CA125의 농도가 2000U/mL 이하일 때, 거기는 어떤 후크 효과도 있지 않습니다.
5. 하마 효과는 표본에서 인간 반대 쥐의 농도가 50 이하 NG (좋지않다) / 밀리람베르트었을 때 생산되지 않았습니다.
6. 샘플에서 RF 집중이 2000IU/ml 이하일 때, 테스트 결과의 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.

[성능]

1. 검출 한계

불과 20U/mL.

2. 정확도

목표값에서 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.

3. 정확성

안에 그리고 사이에 분석 변동 계수는 15% 내에 포함됩니다.

4.선형 범위

선형 범위 (20-500U/mL), 선형 상관 관계 계수 R≥0.990 이내에.

[기록]

1. 이 장비는 단지 시험관 내에서 진단을 위해 사용됩니다.

2. 시험 카드와 샘플 희석액은 버릴 수 있고, 재사용될 수 없습니다.

3. 사용 전에 장비 패키지의 완전성과 타당성을 확인하세요 그리고, 그리고 나서 패키지를 여세요. 그것이 저온에 저장될 때, 그것은 사용을 위한 패키지를 열기 전에 (15C ~ 30C)를 실온으로 회복되어야 합니다. 손상된 내부 패키지로 그리고 유효기간을 넘어서 시약은 사용될 수 없습니다.

4. 검체 수집과 저장을 위한 요구는 엄밀하게 관찰되어야 합니다. 만약 견본이 혼탁하면, 그것이 사용하기 전에 원심기로 분리되고 포기되어야 합니다.

5. 사용된 장비는 잠재적 감염성 물품으로서 치료되어야 하고 모든 샘플, 시약과 잠재 오염물이 적절한 지역 조절에 따라 소독되고 처리됩니다.

 
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적용 가능한 기구
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품질 관리
 
절차적 제어는 테스트에 포함됩니다. 제어 영역 (C)에 나타나는 유색의 라인은 내부인 절차상인 것 입니다
제어. 그것은 충분한 시료 부피와 정확한 절차상 기술을 확인합니다.
제어 표준은 이 장비로 공급되지 않습니다 ; 그러나, 포지티브 제어와 부정적인 제어 제어가 시험 절차를 확인하고 적절한 시험 성능을 검증하기 위해 동물실험규범으로서 시험된다는 것이라고 권고됩니다.
 
FAQ :
 
큐 : 최소 명령량 (MOQ)가 무엇입니까?
한 : 대부분의 우리의 의료 제품을 위해, 단지 한 부대 동안 짝수 오더는 따뜻하게 환영받습니다.
 
큐 : OEM/ 개인 라벨을 하시겠습니까?
한 : 물론 우리는 당신을 위한 OEM / 개인 라벨을 할 수 있습니다.
 
큐 : 당신의 배달 시간은 어떻습니까?
한 : 2~10 일은 의존합니다 당신의 발주량.
 
큐 : 당신의 인도조건이 무엇입니까?
한 : DHL, UPS, 페덱스, TNT, EMS, 고객의 운송 취급인이 또한 이용 가능합니다.
 
큐 : 당신의 결제 조건이 무엇입니까?
한 : 사전에 무역 보험, 전신환, 웨스턴 유니온인 L/C (신용장), 페이팔
당신의 발탁된 결제 방법을 제안하세요.
 
큐 : 당신은 인증을 가지고 있습니까?
한 : ISO13485, CE
 
큐 : 당신은 배달 전에 모든 상품을 시험합니까?
한 : 예, 우리는 배달 전에 100% 테스트를 가집니다
 
큐 :판매 후 시라이브는 어떻습니까 ?
한 :우리는 15 달 보증 이내에 당신에게 어떠한 일부도 보내고, 당신에게 오랜 시간 동안 기술 지원을 공급할 것이고 최대한 빨리 문제를 해결합니다 .