인간 보존혈액에서 산부인과학을 위한 β-HCG 소변 다산성 시험 키트 카세트 고정밀도

[상품 이름] 30. bHCG.pdf

β- 인간 융모막 고나도트로핀 (β-HCG) 빠른 정량 실험 (형광 면역 분석법)

[패키지 설명서]

25가지 테스트 /는 장비를 갖춥니다

[용도]

이 장비는 인간 보존혈액, 플라스마와 혈청에서 β-HCG의 정량적 결정을 위해 사용됩니다.

인간 융모막 고나도트로핀 (HCG)는 당단백이 α와 β에 의한 제조한 태반의 영양막 세포에 의해 다이머의 당단백 구성을 숨겼다는 것 입니다. 당단백 호르몬의 분자량은 36700입니다, 서브유닛이 뇌하수체에 의해 숨긴 FSH, LH와 β-HCG와 유사하여서 그들이 넘을 수 있는 α가 β 서브유닛이 아니라 서로 반응합니다. 유정란이 이식을 위한 자궁강에 이동한 후, 성숙한 여인은 배아들을 형성합니다. 태아로 성장하는 것의 과정에서, 태반 융합세포 영양막 세포는 다량의 HCG를 생산하며, 그것이 임산부의 기혈 순환을 통하여 소변으로 분비될 수 있습니다. 혈청과 소변에서 HCG 수준은 신속히 1-2.5에 몇 주간의 임신의 8번째 주에 최고도까지 올리는 임신을 증가시켰고, 그리고 나서 임신의 4번째 달에 중간 수준으로 감소했고, 임신의 말까지 유지했습니다.

[점검 원리]

β-HCG 신속 시험은 β-HCG의 양측정을 위해 설계된 단단계 색층 분석 샌드위치 면역 분석법입니다. 샘플에서 β-HCG 항원은 처음으로 휘황한 표지 Β-HCG 모노클로널 항체의 접합 화합물과 바인딩되고, 그리고 나서 이동되고 또 다른 β-HCG 모노클로널 항체가 니트로셀룰로스 막위에 고정된 채로 결합되고 이중 항체 샌드위치 착체가 셀룰로오즈 질산칼륨 막의 검지선에 형성되었습니다. 양적 검출 결과는 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기에 의해 획득되었습니다.

장비의 다른 묶음의 성분은 교환할 수 있게 사용될 수 없습니다.

[저장 조건과 타당성]

장비는 직사광선에서, 4C~30C에 저장되어야 합니다. 그것은 18개월에 효과적입니다. 시험 카드는 15C~30C와 20% ~ 90% 상대 습도의 환경 하에 개봉한지 15분 뒤에 내에 사용되어야 합니다.

제조 일, 배치 번호와 유효 기간은 제품의 외부 패키지에 나타납니다.

[적용 가능한 기구]

NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기는 WWHS 생명공학에 의해 생산했습니다. Inc.

[절차]

1. 테스트 전에 미안하지만, 완전히 설명서를 읽으세요. 만약 시험 카드와 샘플이 냉장되어 저장되면, 그들이 사용 전에 적어도 30 분 동안 실온 (15-30)C에 균형화되어야 합니다.
2. 시작 NIR-1000은 기구의 조작 매뉴얼에 따라 형광 면역 측정 분석기를 말리고, 기구 (기록의 조작 매뉴얼에 따라 품질 관리 확인을 수행합니다 : 시약은 사전에 눈금 보정되었고 시약의 각각 뱃치의 보정 곡선 매개 변수가 정보 카드에서 저장되었습니다. 정보 카드가 사용 전에 삽입되어서 다시 눈금을 재는 것은 필요하지 않고 실험이 품질 관리가 통과되는 후에 단지 밖에 옮겨질 수 있습니다. 그렇지 않았다면, 원인은 시험을 받기 전에 발견되어야 합니다.)
3. 시험 카드를 알루미늄 호일 백에서 제거하고 15 분 이내에 그것을 사용하세요.
4. 시험 카드를 깨끗한 수평표에 두고 수평적으로 그것을 표시하세요.
5. 환자 샘플의 20 uL과 300uL의 샘플 희석액을 혼합하세요. 희석 샘플의 100 uL을 시험 카드의 웰에 응용하세요.
6. 시험 카드를 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기, 읽기에 삽입하고 10 샘플의 추가 몇 분 뒤에 결과를 기록하고 적절하게 사용된 검사를 처리하세요.

[기준 구간]

정상적 기준값은 이 분석에 5mIU/mL 입니다. 각각 시험소가 지역 인구의 대표적 표집을 기반으로 그것의 자신의 평균 범위를 확립하여야 한다는 것이 추천됩니다.

[방법의 제한]

1. 이 장비는 단지 사람 혈장 / 보존혈액 샘플을 발견하는데 사용됩니다
2. 항원과 항체 반응의 면역 검사법의 제한 때문에, 결과는 임상적 진단을 위한 유일한 토대로서 사용될 수 없지만, 모든 현존하는 임상적이고 실험적 자료에 의해서 평가되어야 합니다.
3. 샘플에서 트리글리세리드의 내용은 15 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것입니다, 헤모글로빈의 내용이 5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 빌리루빈의 내용이 0.5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 테스트 결과의 관련된 편향이 ±15%를 초과하지 않을 것입니다.
4. 샘플에서 β-HCG의 농도가 200000mIU/mL 이하일 때, 거기는 어떤 후크 효과도 있지 않습니다.
5. 하마 효과는 표본에서 인간 반대 쥐의 농도가 50 이하 NG (좋지않다) / 밀리람베르트었을 때 생산되지 않았습니다.
6. 샘플에서 RF 집중이 2000IU/ml 이하일 때, 테스트 결과의 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.

[성능]

1. 검출 한계

불과 2mIU/mL.

2. 정확도

목표값에서 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.

3. 정확성

안에 그리고 사이에 분석 변동 계수는 15% 내에 포함됩니다.

4. 선형 범위

선형 범위 (2 ~ 100000mIU / mL), 선형 상관 관계 계수 R≥0.990 이내에.