원래 장소:
CN
브랜드 이름:
WWHS
인증:
ISO13485
모델 번호:
HbA1c
저희와 연락
[상품 이름]
헤모글로빈 A1c(HbA1c)Rapid 정량 실험 (형광 면역 분석법)
[패킹 상술]
25가지 테스트 /는 장비를 갖춥니다
[용도]
장비는 인간 보존혈액에서 HbA1c의 정량적 결정을 위해 사용되고, 주로 임상적으로 당뇨병의 진단과 피 포도당 수준의 모니터링을 위해 사용됩니다.
[검사 원리]
이 장비는 HbA1c의 양측정을 위해 설계된 단단계 색층 분석 샌드위치 면역 분석법입니다. 샘플에서 HbA1c 항원은 처음으로 휘황한 표지 HbA1c 모노클로널 항체의 접합 화합물과 바인딩되고, 그리고 나서 이동되고 Hb 모노클로널 항체가 니트로셀룰로스 막위에 고정된 채로 결합되고 이중 항체 샌드위치 착체가 셀룰로오즈 질산칼륨 막의 검지선에 형성되었습니다. 양적 검출 결과는 NIR-1000 마른 형광 면역 분석법에 의해 획득되었습니다.
[성분]
이름 | 양 | 성분 |
시험 카드 | 25 | 제품은 휘황한 매트 (형광으로 표시된 HbA1c 마우스 항체로 코팅되), 니트로셀룰로스 막 (HbA1c 마우스 항체와 자동차 반대 마우스 igg 항체로 코팅되), 흡수지와 PVC 단일 플레이트와 기타로 구성됩니다. |
샘플 희석액 | 25 (1.0mL/ 튜브) | 인산염 버퍼 |
신분 증명서 | 1 | 특별한 입지 곡선 파일로 |
장비의 다른 묶음의 성분은 교환할 수 있게 사용될 수 없습니다.
[저장 조건과 타당성]
장비는 직사광선에서, 4C~30C에 저장되어야 합니다. 그것은 18개월에 효과적입니다. 시험 카드는 15C~30C와 20% ~ 90% 상대 습도의 환경 하에 개봉한지 15분 뒤에 내에 사용되어야 합니다.
제조 일, 배치 번호와 유효 기간은 제품의 외부 패키지에 나타납니다.
[적용 가능한 기구]
NIR-1000 마른 형광 면역 검정법 분석기는 WWHS 생명공학에 의해 생산했습니다. Inc.
[견본 요구]
[시험 절차]
[기준 구간]
17-89살의 건강한 사람들 269명 보존혈액에서 HbA1c를 시험하고 분석하시오 그러면 95번째 백분위수 방법에 따르면, HbA1c 기준 구간이 4.0%-6.0% 라는 것을 결과는 보여줍니다. 각각 시험소가 그 자체의 정상적 비정상 값을 결정하여야 한다는 것이 강하게 권고됩니다.
[테스트 결과에 대한 해석]
[검사 방법의 제한]
1. 장비는 단지 신체의 전체 혈액 견본을 시험하는데 사용됩니다.
2. 항원과 항체 반응의 면역 검사법의 제한 때문에, 결과는 임상적 진단을 위한 유일한 토대로서 사용될 수 없지만, 모든 현존하는 임상적이고 실험적 자료에 의해서 평가되어야 합니다.
3. 샘플에서 트리글리세리드의 내용은 10 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고, 빌리루빈의 내용이 0.2 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고, 글루코스의 내용이 10 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고, 관련된 편향이 ±10.0%로 제한됩니다.
4. 샘플의 HbA1c 농도가 18.0%에 도달할 때, 거기는 어떤 후크 효과도 있지 않습니다.
6. 샘플의 RF 집중이 2000IU/mL 이하일 때, 테스트 결과의 관련된 편향은 ±10.0%로 제한됩니다.
7. 선형성 범위를 초과하는 샘플을 위해, 시험은 희석 뒤에 수행될 수 없습니다.
[성능]
1. 검출 한계
4.0% 보다 아니오 높게.
2. 정확도
목표값에 대한 관련된 편향은 ±10.0%로 제한됩니다.
3. 반복성
변동 계수는 10% 내에 포함됩니다.
4. 배치-투-배치 차이
뱃치 사이의 관련된 범위 (R)는 15.0%보다 더 큽니다.
5. 선형성 범위
특정한 선형성 이내에 (4.0%-14.0%)를 정렬시키세요 :
a) 선형 종속 계수 (r)는 0.9900만큼을 있습니다 ;
b) (4.0%-6.0%) 이내에, 선 절대 평균 편차는 ±0.6%로 제한됩니다.
(6.0%-14.0%) 이내에, 선 절대 평균 편차는 ±10.0%로 제한됩니다.
[기록]
1. 장비는 단지 시험관 내에서 진단을 위해 사용될 수 있습니다.
2. 시험 카드와 완충 용액은 단일 용도이고 그들이 재사용될 수 없습니다.
3. 사용 전에 장비 패키지의 완전성과 타당성을 확인하세요 그리고, 그리고 나서 패키지를 여세요. 그것이 저온에 저장될 때, 그것은 사용을 위한 패키지를 열기 전에 (15C ~ 30C)를 실온으로 회복되어야 합니다. 손상된 내부 패키지로 그리고 유효기간을 넘어서 시약은 사용될 수 없습니다.
4. 알루미늄 호일 백에서 시험 카드를 꺼내고 15 분의 실험을 하세요. 그것을 오랫동안 습기를 피하기 위한 공기에 위치시키지 마세요.
5. 그것은 엄밀하게 샘플 수집과 저장에 대한 요구에 따르도록 요구됩니다. 만약 샘플이 혼탁하면, 원심기로 분리하고 사용 전에 그것을 촉진시키세요.
6. 사용된 장비는 내재하는 전염되기 쉬운 자료로서의 처분하여야 하고 모든 샘플, 시약과 내재하는 불순물이 소독되어야 하고, 적절한 지부에 따르면 규정을 처리했습니다.
cat#. | 생산 품목 | 견본 | 반응 시간 | 방법 범위 | 임상적 범위 | 잇엔드 사용 |
1 | 트니 | WB / 혈청 / 플라스마 | 12 분. | 0.1-40ng/ml | <0> | 심근 경색과 심장 부전을 포함하는 여러 심장병. |
2 | 근육을 의미하는 연결형 | WB / 혈청 / 플라스마 | 12 분. | 5-400ng/ml | <58ng> | 초기 단계에서 급성 심근 경색 (AMI). |
3 | CK-MB | WB / 혈청 / 플라스마 | 12 분. | 1-200ng/ml | <5ng> | 초기 단계에서 급성 심근 경색 (AMI). |
4 | NT-프로바네퍼 | WB / 혈청 / 플라스마 | 10 분. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mL 하에, 75:0~449pg/mL 위에서 |
심장 부전 . |
5 | d-다이머 | WB / 플라스마 | 10 분. | 40-10000ng/ml | <500ng> | 파종성 혈관 내 응고증 (DIC), 심부 정맥 혈전증 (DVT), 폐동맥 색전증 (PE), 심근 경색, 뇌경색, 기타 등등. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB / 혈청 / 플라스마 | 12 분. | 단일 개체로 똑같습니다 | 단일 개체로 똑같습니다 | 심근 경색의 3중 마커. |
7 | ST2 | WB / 혈청 / 플라스마 | 10 분. | 10-400ng/ml | <35ng> | 심장 부전 . |
8 | Lp-PLA2 | WB / 혈청 / 플라스마 | 10 분. | 10-900ng/ml | <175ng> | ACS와 죽상경화증성 허혈성 뇌졸증 환자들의 위험도 평가. |
9 | S100-β | WB / 혈청 / 플라스마 | 10 분. | 0.05-10ng/ml | <0> | 뇌경색, 뇌성 부상. |
염증 | ||||||
10 | CRP / 하스-CRP | WB / 혈청 / 플라스마 | 3 분. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | 논스페크피시티 염증 마커. |
11 | SAA | 혈청 | 5 분. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | PCT | WB / 혈청 / 플라스마 | 10 분. | 0.2-100ng/ml | <0> | 패혈증 |
13 | CRP+SAA | WB / 혈청 / 플라스마 | 5 분. | 단일 개체로 똑같습니다 | 단일 개체로 똑같습니다 | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB / 혈청 / 플라스마 | 10 분. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | 당뇨병, 류마티스 관절염, 기타 등등 |
갑상선 호르몬 | ||||||
15 | TSH | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | 갑상선기능 항진증과 갑상선 기능 부전 |
16 | TT3 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | 갑상선 기능 장애 |
17 | TT4 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | 갑상선 기능 장애 |
18 | FT3 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | 갑상선 기능 장애 |
19 | FT4 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | 갑상선 기능 장애 |
종양 표지자 | ||||||
20 | AFP | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | 임신 암 |
21 | CEA | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 1-200ng/ml | <5ng> | 대장암, 직장결장암, 기타 등등. |
22 | NSE | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 1-400ng/ml | <16ng> | 비소 세포 폐암 |
23 | FOB | 대변 시편 | 10 분. | 50-1000ng/ml | <100ng> | 비정상이 역행하는 위장관 출혈 |
24 | PG II | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | 위 비정상 |
25 | PG I | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | 위 비정상 |
26 | TPSA | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | 전립선암 |
27 | FPSA | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | 전립선암 |
28 | CA12-5 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 20-500U/ml | <35u> | 난소암 |
29 | CA15-3 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | 유방암 |
30 | HE4 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | 난소암 |
31 | CA19-9 | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | 췌장암 |
32 | β-HCG | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | 이른 프레그레시, 장소외 HCG 암, 불완전유산 |
33 | CK19(Cyfra21-1) | 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 0.5-50ng/ml | <2> | 비소 세포 폐암 |
다산성 | ||||||
34 | HCG / β-HCG | 혈청 / 플라스마 | 10 분. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU=""> | 이른 프레그레시. |
35 | AMH | 혈청 / 플라스마 | 10 분. | 0.1-16ng/ml | 말레 : 20-60년 오래된, 0.92-13.89 ng/mL 여성 : 20-29년 오래된, 0.88-10.35 ng/mL 30-39 세, 0 세, <5> | 난소 예비 수준 |
36 | LH | 혈청 / 플라스마 | 20 분. | 1-200mIU/ml | 말레 : 1.70-8.60 mIU/mL ; 여성 : 난포기 : 2.95 13.65 mIU/mL 배란기 : 13.65-95.75 Miu/mL 황체기 : 1.25-11.00 mIU/mL 폐경기 단계 : 8.24 -55.23 mIU/mL |
생식 기능 장해 |
37 | FSH | 혈청 / 플라스마 | 20 분. | 1-100mIU/ml | 말레 : 1.50-12.40 mIU/mL 여성 : 난포기 : 4.46-12.43 mIU/mL 배란기 : 4.88-20.96 mIU/mL 황체기 : 1.96-7.70 mIU/mL 폐경기 단계 : 22.70-130.00 mIU/mL |
번식 계통 |
38 | 테스토 | 혈청 / 플라스마 | 20 분. | 0.25-16ng/ml | 말레 : 20-49년 오래된, 1.61-8.41 ng/mL 여성인 오래된 <0> >50년 : 20-49 세, <0> 오래된 >50년, <0> | 호르몬 침해와 하이포고나디즘. |
39 | 프로게스테론 | 혈청 / 플라스마 | 20 분. | 1-50ng/ml | 프레그레시 프로게스테론 | |
40 | PRL | 혈청 / 플라스마 | 20 분. | 1-200ng/ml | 여성입니다 (논-프리그넌트) : 4.60-25.07 ng/mL 말레 : 3.45-17.42 ng/mL | breastfeeding&abnormal 젖의 분비기 |
41 | SHBG | 혈청 / 플라스마 | 20 분. | 1-200nmol/L | 15-120nmol/L | 비생리적 질병. |
42 | E2 | 혈청 / 플라스마 | 20 분. | 10-1000pg/ml | 말레 : <85 pg="">
여성 : 난포기 : 12-262 pg/mL 배란 : 40-396 pg/mL 황체기 : 21-381 pg/mL 폐경기 : <190 pg=""> 임신 : >145 pg/mL |
난소 활기. |
위장입니다 | ||||||
43 | FOB | 대변 시편 | 10 분. | 질적입니다 | 질적입니다 | 위장관 출혈. |
44 | TRF | 대변 시편 | 10 분. | 질적입니다 | 질적입니다 | 위장관 출혈. |
45 | FOB+TRF | 대변 시편 | 10 분. | 질적입니다 | 질적입니다 | 위장관 출혈. |
감염 | ||||||
46 | Covid-19 항원 | 비강소제법, 인두 면봉 또는 비세정 / 대기음 견본 | 15 분. | 질적입니다 | 질적입니다 | 호흡 기도 |
47 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB / 혈청 / 플라스마 | 15 분. | 질적입니다 | 질적입니다 | 호흡 기도 |
48 | 플아 | 비강소제법, 인두 면봉 또는 비세정 / 대기음 견본 | 15 분. | 질적입니다 | 질적입니다 | 호흡 기도 |
49 | 실수 | 비강소제법, 인두 면봉 또는 비세정 / 대기음 견본 | 15 분. | 질적입니다 | 질적입니다 | 호흡 기도 |
신장 손상 | ||||||
50 | 사이스크 | WB / 혈청 / 플라스마 | 5 분. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | 신장 기능 |
51 | NGAL | 소변 | 10 분. | 10-1500ng/mL | <132ng> | 급성 신장 손상. |
다릅니다 | ||||||
52 | FERR | 혈청 | 5 분. | 10-500ng/ml | 말레 :24 ng/mL~335ng/mL, 여성 :11 ng/mL~307ng/mL |
혈색소침착증과 철 결핍성 빈혈과 같은 철 대사 관련 질병 |
결과에 대한 해석
1. 이 시약은 단지 보조 검출을 위해 사용됩니다. 만약 테스트 결과가 비정상이면, 그것이 제시간에 검토되고 임상적 증세와 결합하여 판단되어져야 합니다.
2. 2.5 NG (좋지않다) / 밀리람베르트 보다 더 낮고 200 NG (좋지않다) / 밀리람베르트 보다 더 높은 AFP 집중을 가진 샘플에 대해, 검출 결과는 각각< 2=""> 200 NG (좋지않다) /ml으로 보도됩니다.
방법의 제한
1. 이 장비는 단지 사람 혈장 / 보존혈액 샘플을 발견하는데 사용됩니다
2. 항원과 항체 반응의 면역 검사법의 제한 때문에, 결과는 임상적 진단을 위한 유일한 토대로서 사용될 수 없지만, 모든 현존하는 임상적이고 실험적 자료에 의해서 평가되어야 합니다.
3. 샘플에서 트리글리세리드의 내용은 15 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것입니다, 헤모글로빈의 내용이 5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 빌리루빈의 내용이 0.5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 테스트 결과의 관련된 편향이 ±15%를 초과하지 않을 것입니다.
4. 샘플에서 AFP의 농도가 20000 NG (좋지않다) / 밀리람베르트 이하일 때, 거기는 어떤 후크 효과도 있지 않습니다.
5. 하마 효과는 표본에서 인간 반대 쥐의 농도가 50 이하 NG (좋지않다) / 밀리람베르트었을 때 생산되지 않았습니다.
6. 샘플에서 RF 집중이 2000IU/ml 이하일 때, 테스트 결과의 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.
적용 가능한 기구
WWHS NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기
포장과 배달
포장되는 것 : 표준 포장, 중성 포장, OEM 패키징은 환영받습니다 ;
배달 : 제품의 특정한 수량에 따르면 ;
지불 : 신용 카드, 페이팔, 국내 은행, 웨스턴 유니온, 전신환, 등.
운반하는 것 : 바다, 기타 등등에 의한 공중에 의해, 국제 급행.
직접적으로 당신의 조사를 우리에게 보내세요