Mycoplasma Pneumoniae IgM 빠른 Test Kit WWHS 콜로이드 금 IVD 혈액 진단

[상품명]

Mycoplasma Pneumoniae IgM 항체 신속 검사 키트(콜로이드 금)

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[패키지 사양]

25 테스트/키트

[사용 목적]

인간 혈청, 혈장 및 전혈 샘플에서 mycoplasma pneumoniae IgM 항체의 정성 검출에 사용됩니다.마이코플라스마 뉴모니아 감염의 보조 진단에 적용할 수 있습니다.

[검사원칙]

크로마토그래피 포획 방법의 원리는 인간 혈장, 혈청 및 전혈에서 Mycoplasma pneumoniae IgM 항체를 정성적으로 검출하는 데 적용됩니다.샘플이 샘플 구멍에 추가된 후 샘플의 항 Mycoplasma pneumoniae 항체(IgM)는 분해 후 금으로 표시된 Mycoplasma pneumoniae 항원에 결합하고 크로마토그래피에 의해 위쪽으로 이동합니다.검출선으로 이동하면 검출선의 항 인간 IgM(u-chain) 항체에 결합하여 눈에 보이는 금으로 표시된 Mycoplasma pneumoniae 항원 항 Mycoplasma pneumoniae IgM 항체 항 인간 IgM 항체 복합체를 형성합니다.항 Mycoplasma pneumoniae IgM 항체 음성 샘플은 금 표지 복합체를 형성하지 않았습니다.

[성분]

키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.

[보관조건 및 유효기간]

키트는 직사광선을 피하고 4℃~30℃에서 보관해야 합니다.18개월 동안 유효합니다.테스트 카드는 개봉 후 15℃~30℃, 상대습도 20%~90%의 환경에서 15분 이내에 사용해야 합니다.

제조 일자, 배치 번호 및 유효 기간은 제품 외부 포장에 표시되어 있습니다.

[샘플 요구 사항]

1. 혈장, 혈청 및 전혈을 시료로 사용할 수 있습니다.항응고제로 헤파린, 구연산염 또는 EDTA가 들어 있는 튜브에 전혈을 채취해야 합니다.혈청 절차를 사용하는 경우 항응고제 없이 튜브에 혈액을 수집하고 응고를 허용합니다.용혈된 샘플을 사용해서는 안 됩니다.

2. 용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 채취했습니다.

3. 샘플을 상온에 장기간 보관하는 것보다 신선한 샘플을 사용하는 것이 좋습니다.검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출을 완료하여야 한다.전혈 시료는 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 및 혈청 샘플은 2℃~8℃에서 7일, -20℃에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.

4. 시험하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.냉동된 샘플은 완전히 해동하고 다시 데우고 사용하기 전에 균일하게 혼합해야 합니다.반복적인 동결-해동 주기는 피해야 합니다.

[테스트 절차]

테스트하기 전에 작동 지침을 주의 깊게 읽으십시오.검사 전 모든 시약은 실온으로 되돌려 주시고, 시약은 실온에서 진행하셔야 합니다.

1. 알루미늄 호일 백의 입구를 따라 열고 시약 카드를 꺼내 평평하게 놓습니다.

2. 검사할 혈청 또는 혈장 10µL(전혈 20µL)를 테스트 카드의 샘플링 구멍에 넣고 천천히 3방울(또는 80µL)의 샘플 버퍼를 추가합니다.

3. 15~20분 이내에 표시된 결과를 관찰하고 20분 이후 표시된 결과는 무효입니다.

[결과해석]

1. (a) 대조선과 시험선 모두 양성이었다.(b) 제어선만 음수입니다.(c) 제어선이 표시되지 않으므로 이 실험은 유효하지 않습니다.

2. 양성 결과는 샘플에 Mycoplasma pneumoniae IgM 항체가 포함되어 있음을 보여줍니다.또한 환자가 Mycoplasma pneumoniae에 감염되었는지 여부를 결정하기 위해 다른 임상 지표와 결합해야 합니다.

3. 음성 결과는 Mycoplasma pneumoniae IgM 항체가 검출되지 않았으나 검체 내 Mycoplasma pneumoniae IgM 항체의 함량이 너무 낮아 본 키트의 검출한계보다 낮은 경우에는 검사 결과가 음성이더라도 Mycoplasma pneumoniae 감염 가능성은 배제되지 않습니다.

[방법의 한계]

1. 이 시약은 혈청, 혈장 및 전혈 샘플 검사에만 사용됩니다.

2. 이 시약의 검사 결과는 임상 참고용으로 임상 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안됩니다.환자의 임상적 관리는 증상/징후, 병력, 기타 실험실 검사 및 치료 반응과 함께 종합적으로 고려되어야 합니다.

3. 이 테스트 카드에서 검출된 물질은 MP IgM 항체입니다.MP 급성 감염의 창 기간 또는 검체의 MP IgM 역가가 이 키트의 검출 한계보다 낮은 경우 잘못된 음성 결과가 나올 수 있으며 환자는 7-14일 이내에 재확인해야 합니다.

4. MP IgM 양성은 Mycoplasma pneumoniae의 1차 간섭뿐만 아니라 2차 감염에서도 발생하였다.

5. 교차 반응성: Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Legionella pneumophila 및 Pseudomonas aeruginosa에 감염된 환자의 혈청 검체와 교차 반응이 없으며, 세포융합 바이러스, 아데노 바이러스, 인플루엔자 바이러스와의 교차 반응성 파라인플루엔자 바이러스에 감염된 환자의 혈청 검체에서는 교차 반응이 없었습니다.

6. 시료 중 트리글리세라이드 함량이 15mg/ml 이하, 헤모글로빈 함량이 5mg/ml 이하, 빌리루빈 함량이 0.5mg/ml 이하, RF 농도가 2000iu/ml 이하일 때 , 테스트 결과에 영향을 미치지 않습니다.

7. 샘플의 인간 항 마우스 농도가 50NG/ml 미만일 경우 HAMA 효과가 발생하지 않습니다.

[성능]

1. 양성 일치율: 10개의 양성 품질 관리 샘플 모두 양성이었고, 양성 일치율은 100%였다.

2. 음성 일치율: 음성 일치율 10개 모두 양성이었고, 음성 일치율은 100%였다.

3. 반복성: 동일한 기준 물질의 음과 양의 판단 결과가 일치해야 하며 겉보기 색도가 일치해야 합니다.

4. 배치 간 차이: 배치 간 테스트 결과는 완전히 일치해야 하며 겉보기 색도도 일치해야 합니다.

5. 검출한계 : 5IU/ml 이하

[메모]

1. 본 제품은 일회용 체외진단시약입니다.만료된 제품을 사용하지 마십시오.

2. 정도관리선과 검사선에 색띠가 없는 것은 이상이 있음을 의미하므로 재검출을 하여야 한다.

3. 테스트 환경의 고온을 피하십시오.저온에 보관된 테스트 카드는 습기 흡수를 피하기 위해 상온으로 복원한 다음 개봉해야 합니다.

4. 동결-해동을 반복한 검체보다는 신선한 검체를 사용하는 것이 좋습니다.

5. 바이러스 검체용액을 이용하여 검체를 처리하면 검체추출용액을 희석하지 않고 바로 검출할 수 있다.

6. 작업시 보호복, 장갑 등의 안전조치에 유의한다.

2022년 WWHS 분석 항목

실험 방법

1. 테스트 전에 사양을 충분히 읽으십시오.냉동된 테스트 카드와 검체는 사용 전 최소 30분 동안 실온(15-30) ℃에 두어야 합니다.
2. NIR-1000 건식 fluoroimmunoassay 분석기를 시작하고 사양에 따라 품질 관리를 확인합니다.
3. 시약의 품질은 자사 품질관리 제품(제공되지 않음)을 사용하여 관리하고 있으며 결과는 관리가 가능해야 합니다.
4. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
5. 깨끗한 수평 테이블 위에 테스트 카드를 놓고 레이블을 붙입니다.
6. 샘플 10μL를 취하여 HbA1c 샘플 버퍼(1.00mL)에 넣습니다.그런 다음 용액을 고르게 혼합하고 용액 100μL를 취하여 웰에 추가합니다.
7. 테스트 카드를 NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer에 넣고 10분간 방치한 후 [Instant test]를 누른다.분석기는 테스트 결과를 자동으로 판단하고 읽습니다.또는 [고정시간 테스트]를 누르면 자동으로 10분 동안 시간이 유지됩니다.분석기는 테스트 결과를 자동으로 판단하고 읽고 화면에 표시합니다.

적용 가능한 악기

WWHS NIR-1000 건식 불소면역분석기