WWHS 분석 FIA POCT 테스트 키트 CA125 신속한 테스트 CE 승인

CE 승인 FIA POCT CA125 신속한 정량 테스트 키트 종양 제조기 WWHS 분석

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설명:

인간의 전혈, 혈장, 혈청 내 CA125를 정량하는 Kit입니다.

[상품명]

탄수화물항원125(CA125)신속정량검사(형광면역측정법)

[패키지 사양]

25 테스트/키트

[사용 목적]

인간의 전혈, 혈장, 혈청 내 CA125를 정량하는 Kit입니다.

CA125는 원래 Bast et al.CA125는 소위 종양표지자 또는 바이오마커라고 불리는 단백질로 체내 다른 세포보다 종양세포에서 더 많이 발견되는 물질이다.특히, CA125는 다른 세포보다 난소암 세포에 더 높은 농도로 존재한다.1980년대 초에 처음 확인되었으며 CA125 단백질의 기능은 현재 이해되지 않고 있습니다.

CA 125는 일반적으로 혈액 샘플에서 측정됩니다.가슴이나 복강의 체액에서도 측정할 수 있습니다.현재 사용 중인 테스트는 모두 CA 125 단백질(단클론 항체 기술)에 대한 항체 사용을 기반으로 합니다.

CA125는 난소암 진단과 난소암 환자의 질병 모니터링 모두에서 종양 전문의에게 특히 유용한 것으로 입증되었습니다.

[검사원칙]

CA125 Rapid Test는 CA125의 정량적 측정을 위해 설계된 원스텝 크로마토그래피 샌드위치 면역측정법입니다.시료 내 CA125 항원을 먼저 형광 표지된 CA125 단클론항체 결합 화합물과 결합시킨 후 이동시켜 니트로셀룰로오스 멤브레인에 고정된 또 다른 CA125 단클론항체와 결합시켜 셀룰로오스 검출선에 이중항체 샌드위치 복합체를 형성하였다. 질산염 막.NIR-1000 dry fluoroimmunoassay 분석기로 정량적 검출 결과를 얻었다.

[성분]

키트의 다른 배치에 있는 구성 요소는 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.

[보관조건 및 유효기간]

키트는 직사광선을 피하고 4℃~30℃에서 보관해야 합니다.18개월 동안 유효합니다.테스트 카드는 개봉 후 15℃~30℃, 상대습도 20%~90%의 환경에서 15분 이내에 사용해야 합니다.

제조 일자, 배치 번호 및 유효 기간은 제품 외부 포장에 표시되어 있습니다.

[적용기기]

WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사

[샘플 요구 사항]

1. 혈장, 혈청 및 전혈을 샘플로 사용할 수 있습니다.항응고제로 헤파린, 구연산염 또는 EDTA가 들어 있는 튜브에 전혈을 채취해야 합니다.혈청 절차를 사용하는 경우 항응고제 없이 튜브에 혈액을 수집하고 응고를 허용합니다.용혈된 샘플을 사용해서는 안 됩니다.
2. 용혈을 피하기 위해 일상적인 실험실 방법에 따라 정맥혈을 수집했습니다.
3. 샘플을 실온에 장기간 보관하는 것보다 신선한 샘플을 사용하는 것이 좋습니다.검체 채취 후 상온(15℃~30℃)에서 4시간 이내에 검출을 완료하여야 한다.전혈 시료는 2℃~8℃에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다.혈장 및 혈청 샘플은 2℃~8℃에서 7일, -20℃에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
4. 테스트하기 전에 샘플은 실온(15℃~30℃)으로 되돌려야 합니다.냉동된 샘플은 완전히 해동하고 다시 데우고 사용하기 전에 균일하게 혼합해야 합니다.반복적인 동결-해동 주기는 피해야 합니다.

[절차]

1. 테스트 전에 지침을 완전히 읽으십시오.테스트 카드와 샘플을 냉장 보관하는 경우 사용하기 전에 실온(15-30)℃에서 30분 이상 균형을 유지해야 합니다.
2. 기기의 사용 설명서에 따라 NIR-1000 건식 형광면역측정 분석기를 시작하고 기기의 사용 설명서에 따라 품질 관리 검증을 수행합니다(참고: 시약은 사전에 보정되었으며 각 배치의 보정 곡선 매개변수는 시약은 정보카드에 저장되어 있으며, 정보카드는 사용 전에 삽입하므로 다시 교정할 필요가 없으며, 정도관리를 통과한 후에만 검사를 시행할 수 있습니다. 테스트.)
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블에 테스트 카드를 놓고 수평으로 표시하십시오.
5. 100µL의 환자 샘플을 300µL의 샘플 희석제와 혼합합니다.희석된 샘플 100µL를 테스트 카드의 웰에 적용합니다.
6. 테스트 카드를 NIR-1000 건식 fluoroimmunoassay 분석기에 삽입하고 샘플을 추가한 후 10분 후에 결과를 읽고 기록한 다음 사용한 테스트를 적절하게 폐기하십시오.

[참조 간격]

난소암을 앓지 않은 건강한 정상 성인 여성의 95%는 CA125 값이 35U/mL 미만이었습니다.각 검사실은 지역 인구의 대표 샘플링을 기반으로 자체 정상 범위를 설정해야 합니다.

[결과해석]

1. 이 시약은 보조 감지에만 사용됩니다.검사 결과가 비정상이면 적시에 검토하고 임상 증상과 함께 판단해야 합니다.
2. CA125 농도가 20U/ml보다 낮고 500U/ml보다 높은 샘플의 경우 검출 결과는 각각 "< 20U/ml" 및 "> 500U/ml"로 보고됩니다.

[방법의 한계]

1. 이 키트는 인간 혈장/전혈 샘플을 검출하는 데만 사용됩니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 면역분석법의 한계로 인해 그 결과를 임상 진단의 유일한 근거로 사용할 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가해야 합니다.
3. 시료 중 중성지방 함량은 15mg/ml 이하, 헤모글로빈 함량은 5mg/ml 이하, 빌리루빈 함량은 0.5mg/ml 이하, 검사결과의 상대편차는 ± 15%.
4. 샘플의 CA125 농도가 2000U/mL 미만이면 후크 효과가 없습니다.
5. HAMA 효과는 시료 내 human anti rat의 농도가 50ng/ml 미만일 때 생성되지 않았습니다.
6. 샘플의 RF 농도가 2000IU/ml 미만일 때 테스트 결과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

[성능]

1. 검출 한계, 20U/mL 이하.

2. 정확도, 목표 값과의 상대 편차는 ±15% 이내입니다.

3. 정밀도, 변이의 분석 계수 사이 및 사이는 15% 이내입니다.

4. 선형 범위, 선형 범위(20-500U/mL) 내에서 선형 상관 계수 R≥0.990.

[메모]

1. 본 키트는 체외 진단용으로만 사용됩니다.

2. 테스트 카드와 샘플 희석액은 일회용이며 재사용할 수 없습니다.

3. 사용하기 전에 키트 패키지의 무결성과 유효성을 확인한 다음 패키지를 개봉하십시오.저온보관시 상온(15℃ ~ 30℃)으로 되돌린 후 개봉하여 사용하십시오.내부 포장이 훼손되어 유효기간이 지난 시약은 사용하실 수 없습니다.

4. 검체 수집 및 보관 요건을 엄격히 준수해야 합니다.표본이 혼탁한 경우 사용하기 전에 원심분리하여 폐기해야 합니다.

5. 사용한 키트는 잠재적 감염 물질로 취급해야 하며, 모든 검체, 시약 및 잠재적 오염 물질은 해당 지역 규정에 따라 소독 및 처리해야 합니다.

절차

1. 테스트 전에 지침을 완전히 읽으십시오.테스트 카드와 샘플을 냉장 보관하는 경우 사용하기 전에 실온(15-30)℃에서 30분 이상 균형을 유지해야 합니다.
2. 기기의 사용 설명서에 따라 Nir-1000 건식 형광 면역 분석기를 시작하고 기기의 사용 설명서에 따라 품질 관리 검증을 수행합니다. 각 시약 배치는 정보 카드에 저장되어 있으며, 정보 카드는 사용하기 전에 삽입되므로 필요하지 않습니다.o 재보정하며, 품질관리를 통과한 후에만 테스트를 수행할 수 있습니다.그렇지 않으면 테스트 전에 원인을 찾아야 합니다.)
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블에 테스트 카드를 놓고 수평으로 표시합니다.
5. 환자 시료 100µL와 시료 희석액 300µL를 혼합합니다.희석된 샘플 100µL를 테스트 카드의 웰에 적용합니다.
6. 테스트 카드를 Nir-1000 건식형광면역분석기에 삽입하고 샘플을 첨가한 후 15분 후에 결과를 읽고 기록한 다음 사용한 테스트를 적절하게 폐기하십시오.

메모:

1) 조작자, 피펫팅 및 세척 기술, 배양 시간 또는 온도, 키트 수명의 변화로 인해 결과가 달라질 수 있습니다.각 사용자는 자신의 표준 곡선을 얻어야 합니다.
2) 샘플이 희석된 경우 표준 곡선에서 읽은 농도에 희석 계수를 곱해야 합니다.
3) 검체가 최고기준치보다 높게 나올 경우 검체를 희석하여 다시 분석한다.

적용 가능한 악기

WWHS NIR-1000 건식 불소면역분석기

간단한 작동 절차

1) 샘플은 플라즈마 및 전혈일 수 있습니다.

2) 필요에 따라 내부 또는 외부 선택

3) 단일 및 일괄 처리

자주하는 질문:

1. MOQ는 무엇입니까?

일반적으로 다른 제품을 선택하면 최소 주문 수량입니다.역시 다를 것이다.하나의 샘플을 사용할 수 있습니다.

2. 배달 시간은 어떻습니까?

상품은 입금시 7-21 근무일이 필요합니다.

3. 제품에 보증이 있습니까?

예, 당사 제품에 대해 6개월 제한 보증을 제공합니다.

오용, 부당한 취급, 무단 개조 및 수리로 인한 손상은 보증 범위에 포함되지 않습니다.

4. 지불 방법은 무엇입니까?

우리는 일반적으로 PayPal, TT 및 Western Union을 포함한 지불 방법을 받아들입니다.

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5. 배송 방법은 무엇입니까?

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