원래 장소:
CN
브랜드 이름:
WWHS
인증:
ISO 13485, CE
모델 번호:
트니
저희와 연락
[상품명]
Cardiac Troponin I (cTnI) 신속정량검사(Fluorescence immunoassay)
[포장 사양]
25 테스트/키트
[사용 목적]
이 제품은 인체의 전혈, 혈장 및 혈청에서 심장 트로포닌 I(cTnI)의 함량을 결정하는 데 사용되며 주로 심근경색의 보조 진단에 임상적으로 사용됩니다.
[시험원리]
이 키트는 면역 크로마토그래피 분석을 사용합니다.첫째, 샘플의 cTnI 항원이 형광 표지된 cTnI 단클론 항체 접합체와 결합합니다.이후 니트로셀룰로오스 멤브레인에 고정된 또 다른 cTnI 단클론항체와 계속 이동하며 결합하여 니트로셀룰로오스 멤브레인 테스트 라인 위치에서 이중항체 샌드위치 면역복합체를 형성하고 NIR-1000 건식 형광면역분석기를 이용하여 분석 및 정량적 테스트 결과를 얻는다.
[주성분]
이름 | 적재 능력 | 재료 |
테스트 카드 | 25 | 이 제품은 형광 매트(형광 표지된 cTnI 단클론 쥐 항체로 코팅됨), 니트로셀룰로오스 멤브레인(cTnI 단클론 쥐 항체 및 염소 항마우스 IgG 항체로 코팅됨), 흡수지 및 바닥 라이닝으로 구성됩니다. |
샘플 희석제 | 25 | 인산염 완충액 |
신분증 | 1 | 이 시약 배치의 표준 곡선 정보를 기록합니다. |
배치 번호가 다른 키트의 성분은 교환할 수 없습니다.
[보관조건 및 유효기간]
제품은 4℃-30℃에서 건조하고 어두운 곳에 보관하고 알루미늄 호일 백으로 밀봉하여 얼려서는 안됩니다.보관 기간은 12개월입니다.테스트 카드는 상온(15℃-30℃)에서 개봉해야 하며 온도(15-30)℃, 상대습도 20%-90%에서 개봉 후 15분 이내에 사용해야 합니다.
생산 날짜, 배치 번호 및 만료 날짜는 외부 포장을 참조하십시오.
[적용기기]
WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사
[시료요건]
[시험 방법]
[참조 구간]
18~68세의 건강한 사람 252명을 결정하고 95를 이용하여 통계 분석을 수행합니다.일백분위 방법.결과는 cTnI 참조 간격<0.3ng/mL임을 보여줍니다.
검사실은 현지인의 특성에 따라 참고범위를 설정하여야 한다.
[시험 결과의 해석]
1. 키트는 보조 테스트에만 사용할 수 있습니다.검사결과가 비정상이면 적시에 재검사하여 임상증상과 함께 판단한다.
2. cTnI 농도가 0.1ng/mL보다 낮고 40ng/mL보다 높은 검체의 경우, 검사 결과는 각각 "<0.1ng/mL" 및 ">40ng/mL"입니다.
[시험방법의 한계]
1. 이 키트는 인체의 혈청/혈장/전혈 검체만을 검사하는 데 사용할 수 있습니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 혈청학적 방법의 한계로 인해 검사 결과가 임상 진단의 유일한 근거로 사용될 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가되어야 합니다.
3. 시료에 함유된 트리글리세리드의 함량은 15mg/mL 이하, 헤모글로빈의 경우 5mg/mL 이하, 헤모글로빈의 경우 0.5mg/mL 이하이고 상대편차는 ±15로 제한한다. %.
4. 샘플의 cTnI 농도가 250ng/mL 미만일 경우 Hook 효과는 관찰되지 않습니다.
[제품 성능 지표]
0.1ng/mL 이하.
대상 값에 대한 상대 편차는 ±15%로 제한됩니다.
실행 내 정밀도 CV≤15%;실행 간 상대 한계 R≤15%.
지정된 선형성 범위 cTnI(0.1-40) ng/mL 내에서 선형 종속 계수 r≥0.990.
농도가 1000ng/mL이고 결과가 0.1ng/mL를 초과하지 않는 심장 트로포닌 T, 심장 트로포닌 C 및 골격근 트로포닌 I 샘플을 결정합니다.
[지침]
WWHS 분석 목록 | ||||||
심장병 환자 | ||||||
고양이#. | 제품 항목 | 표본 | 반응 시간 | 측정 범위 | 임상 범위 | Itended 사용 |
1 | cTnI | WB/혈청/혈장 | 12분 | 0.1-40ng/ml | <0.3ng/ml | 심근 경색 및 심부전을 포함한 여러 심장 질환. |
2 | 묘 | WB/혈청/혈장 | 12분 | 5-400ng/ml | <58ng/ml | 초기 단계의 급성 심근 경색(AMI). |
삼 | CK-MB | WB/혈청/혈장 | 12분 | 1-200ng/ml | <5ng/ml | 초기 단계의 급성 심근 경색(AMI). |
4 | NT-proBNP | WB/혈청/혈장 | 10 분. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mL 이하, 75:0~449pg/mL 이상 |
심부전 . |
5 | D-다이머 | WB/플라즈마 | 10 분. | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | 파종성혈관내응고(DIC), 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 심근경색, 뇌경색 등 |
6 | cTnI+묘+CKMB | WB/혈청/혈장 | 12분 | 단품과 동일 | 단품과 동일 | 심근경색의 트리플 마커. |
7 | ST2 | WB/혈청/혈장 | 10 분. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | 심부전 . |
8 | LP-PLA2 | WB/혈청/혈장 | 10 분. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | ACS 및 죽상 경화성 허혈성 뇌졸중 환자의 위험 평가. |
9 | S100-β | WB/혈청/혈장 | 10 분. | 0.05-10ng/ml | <0.2ng/ml | 뇌경색, 뇌손상. |
테스트 결과의 해석
1. 키트는 보조 테스트에만 사용할 수 있습니다.검사결과가 비정상이면 적시에 재검사하여 임상증상과 함께 판단한다.
2. cTnI 농도가 0.1ng/mL보다 낮고 40ng/mL보다 높은 검체의 경우, 검사 결과는 각각 "<0.1ng/mL" 및 ">40ng/mL"입니다.
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