WWHS D-Dimer 고정확도 FIA POCT 신속 정량 테스트 키트 IVD 분석

[상품 이름]

d-다이머 빠른 정량 실험 (형광 면역 분석법)

[패키지 설명서]

20개 테스트 / 박스

[용도]

이 장비는 인간 보존혈액과 플라스마에서 d-다이머의 정량적 결정을 위해 사용됩니다.

[점검 원리]

면역형광법 색층 분석의 원리는 장비에 적용되었습니다. 샘플에서 d-다이머 항원은 처음으로 휘황한 표지 d-다이머 모노클로널 항체의 접합 화합물과 바인딩되고, 그리고 나서 이동되고 또 다른 d-다이머 모노클로널 항체가 니트로셀룰로스 막위에 고정된 채로 결합되고 이중 항체 샌드위치 착체가 셀룰로오즈 질산칼륨 막의 검지선에 형성되었습니다. 양적 검출 결과는 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기에 의해 획득되었습니다.

[주성분]

장비의 다른 묶음의 성분은 교환할 수 있게 사용될 수 없습니다.

[저장 조건과 타당성]

시험 카드는 4C~30C, 마른, 어둡고 어떤 동결에 저장되지 말아야 합니다. 그것은 봉인한 알루미늄 호일 백에서 저장되고 12개월에 효과적입니다. 시험 카드는 개시 전에 실온 (15C~30C)로 되돌아 가야 합니다. 그것은 15C~30C와 20% ~ 90% 상대 습도의 환경 하에 개봉한지 15분 뒤에 내에 사용하여야 합니다.

제조 일, 배치 번호와 유효 기간은 제품의 외부 패키지에 나타납니다.

[적용 가능한 기구]

NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기는 WWHS 생명공학에 의해 생산했습니다. Inc.

[견본 요구]

1. 이 상품의 시료형은 EDTA·K2 항응혈성 플라스마, EDTA·Na2 항응혈성 플라스마, 구연산나트륨 (1시 9분의 채혈 크기에 대한 구연산나트륨 크기의 비율과 항응혈성 튜브), EDTA·K2 항응혈성 보존혈액, EDTA·Na2 항응혈성 보존혈액이고 구연산나트륨 (1시 9분의 채혈 크기에 대한 구연산나트륨 크기의 비율과 항응혈성 튜브) 입니다.
2. 정맥 혈액은 용혈을 피하기 위한 정기적 실험실 방법에 따라 수집되었습니다.
3. 임상 시료가 수집된 후, 탐지는 실온 (15C~30C)에 4 시간 이내에 완료되었습니다. 전체 혈액 샘플은 2C~8C 에서 24시간 동안 저장될 수 있습니다 ; 플라스마 샘플은 7 일 동안 2C 내지 8C에 저장될 수 있습니다 ; 플라스마 샘플은 - 20C에 있었습니다. 그것은 실온에 30 일 동안 저장될 수 있습니다.
4. 시험을 받기 전에, 샘플은 실온 (15C~30C)로 돌아가야 합니다. 동결된 샘플은 완전히 녹고, 사용 전에 다시 데우고 고르게 섞여야 하고 반복 프리징과 해동이 회피되어야 합니다.

[절차]

1. 테스트 전에 미안하지만, 완전히 설명서를 읽으세요. 만약 시험 카드와 샘플이 냉장되어 저장되면, 그들이 사용 전에 적어도 30 분 동안 실온 (15-30)C에 균형화되어야 합니다.
2. 시작 NIR-1000은 기구의 조작 매뉴얼에 따라 형광 면역 측정 분석기를 말리고, 기구 (기록의 조작 매뉴얼에 따라 품질 관리 확인을 수행합니다 : 시약은 사전에 눈금 보정되었고 시약의 각각 뱃치의 보정 곡선 매개 변수가 정보 카드에서 저장되었습니다. 정보 카드가 사용 전에 삽입되어서 다시 눈금을 재는 것은 필요하지 않고 실험이 품질 관리가 통과되는 후에 단지 밖에 옮겨질 수 있습니다 ; 그렇지 않았다면, 원인은 시험을 받기 전에 발견되어야 합니다.)
3. 시험 카드를 알루미늄 호일 백에서 제거하고 15 분 이내에 그것을 사용하세요.
4. 시험 카드를 깨끗한 수평표에 두고 수평적으로 그것을 표시하세요.
5. 환자 샘플의 10 uL과 300uL의 샘플 희석액을 혼합하세요. 희석 샘플의 100 uL을 시험 카드의 웰에 응용하세요.
6. 시험 카드를 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기에 삽입하고, [타이밍 검출] 키를 누르고, 자동적으로 10 분 동안 시간을 맞추고, 자동적으로 테스트 결과를 판단하고 정량적 결과를 화면에 디스플레이하세요. 또는 10 분 동안 시간을 맞춘 후 시험 카드를 분석기에 삽입하고, [실시간 검출] 열쇠를 누르고 기구는 자동적으로 테스트 결과를 해석할 것입니다.

[기준 구간]

19와 79 사이살의 건강한 사람들을 268명 측정함으로써, 기준 구간이 500 NG (좋지않다) / 밀리람베르트 이하라는 것을 통계 분석은 보여줍니다. 지역 인구의 특성에 따르면, 시험소의 기준 구간은 확립되었습니다.

[결과에 대한 해석]

1. 이 시약은 단지 보조 검출을 위해 사용됩니다. 만약 테스트 결과가 비정상이면, 그것이 제시간에 검토되고 임상적 증세와 결합하여 판단되어져야 합니다.
2. 40 NG (좋지않다) / 밀리람베르트 보다 더 낮고 10000 NG (좋지않다) / 밀리람베르트 보다 더 높은 d-다이머 집중을 가진 샘플에 대해, 검출 결과는 각각< 40ng=""> 10000 NG (좋지않다) /ml으로 보도됩니다.

[방법의 제한]

1. 이 장비는 단지 사람 혈장 / 보존혈액 샘플을 발견하는데 사용됩니다
2. 항원과 항체 반응의 면역 검사법의 제한 때문에, 결과는 임상적 진단을 위한 유일한 토대로서 사용될 수 없지만, 모든 현존하는 임상적이고 실험적 자료에 의해서 평가되어야 합니다.
3. 샘플에서 트리글리세리드의 내용은 15 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것입니다, 헤모글로빈의 내용이 5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 빌리루빈의 내용이 0.5 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고 테스트 결과의 관련된 편향이 ±15%를 초과하지 않을 것입니다.
4. 샘플에서 d-다이머의 농도가 20000 NG (좋지않다) / 밀리람베르트 이하일 때, 거기는 어떤 후크 효과도 있지 않습니다.
5. 하마 효과는 표본에서 인간 반대 쥐의 농도가 50 이하 NG (좋지않다) / 밀리람베르트었을 때 생산되지 않았습니다.
6. 샘플에서 RF 집중이 2000IU/ml 이하일 때, 테스트 결과의 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.

[성능]

1. 분석 감도

단지 40 NG (좋지않다) / 밀리람베르트.

2. 정확도

목표값에서 관련된 편향은 ±15% 내에 포함됩니다.

3. 정확성

안에 그리고 사이에 분석 변동 계수는 15% 내에 포함됩니다.

4. 선형 범위

선형 범위 (40 ~ 10000 NG (좋지않다) / 밀리람베르트), 선형 상관 관계 계수 R≥0.990 이내에.

[기록]

1. 이 장비는 단지 시험관 내에서 진단을 위해 사용됩니다.

2. 시험 카드와 샘플 희석액은 버릴 수 있고, 재사용될 수 없습니다.

3. 사용 전에 장비 패키지의 완전성과 타당성을 확인하세요 그리고, 그리고 나서 패키지를 여세요. 그것이 저온에 저장될 때, 그것은 사용을 위한 패키지를 열기 전에 (15C~30C)를 실온으로 회복되어야 합니다. 손상된 내부 패키지로 그리고 유효기간을 넘어서 시약은 사용될 수 없습니다.

4. 검체 수집과 저장을 위한 요구는 엄밀하게 관찰되어야 합니다. 만약 견본이 혼탁하면, 그것이 사용하기 전에 원심기로 분리되고 포기되어야 합니다.

5. 사용된 장비는 잠재적 감염성 물품으로서 치료되어야 하고 모든 샘플, 시약과 잠재 오염물이 적절한 지역 조절에 따라 소독되고 처리됩니다.

테스트 결과에 대한 해석

1. 장비는 단지 보조검사를 위해 사용될 수 있습니다. 테스트 결과가 비정상이면, 임상적 증세에 결합된 적시이고 재판관을 재분석하세요.
2. 트니 집중이 0.1 ng/mL 보다 더 낮고 40 ng/mL 보다 더 높은 샘플을 위해, 테스트 결과는 각각 <0.1ng/mL과 >40ng/mL 입니다.

품질 관리

절차적 제어는 테스트에 포함됩니다. 제어 영역 (C)에 나타나는 유색의 라인은 내부 절차적 제어입니다. 그것은 충분한 시료 부피와 정확한 절차상 기술을 확인합니다.
제어 표준은 이 장비로 공급되지 않습니다 ; 그러나, 포지티브 제어와 부정적인 제어 제어가 시험 절차를 확인하고 적절한 시험 성능을 검증하기 위해 동물실험규범으로서 시험된다는 것이라고 권고됩니다.