원래 장소:
CN
브랜드 이름:
WWHS
인증:
CE
모델 번호:
트니
저희와 연락
[상품명]
Cardiac Troponin I (cTnI) 신속정량검사(Fluorescence immunoassay)
[포장 사양]
25 테스트/키트
[사용 목적]
이 제품은 인체의 전혈, 혈장 및 혈청에서 심장 트로포닌 I(cTnI)의 함량을 결정하는 데 사용되며 주로 심근경색의 보조 진단에 임상적으로 사용됩니다.
[시험원리]
이 키트는 면역 크로마토그래피 분석을 사용합니다.첫째, 샘플의 cTnI 항원이 형광 표지된 cTnI 단클론 항체 접합체와 결합합니다.이후 니트로셀룰로오스 멤브레인에 고정된 또 다른 cTnI 단클론항체와 계속 이동하며 결합하여 니트로셀룰로오스 멤브레인 테스트 라인 위치에서 이중항체 샌드위치 면역복합체를 형성하고 NIR-1000 건식 형광면역분석기를 이용하여 분석 및 정량적 테스트 결과를 얻는다.
[주성분]
이름 | 적재 능력 | 재료 |
테스트 카드 | 25 | 이 제품은 형광 매트(형광 표지된 cTnI 단클론 쥐 항체로 코팅됨), 니트로셀룰로오스 멤브레인(cTnI 단클론 쥐 항체 및 염소 항마우스 IgG 항체로 코팅됨), 흡수지 및 바닥 라이닝으로 구성됩니다. |
샘플 희석제 | 25 | 인산염 완충액 |
신분증 | 1 | 이 시약 배치의 표준 곡선 정보를 기록합니다. |
배치 번호가 다른 키트의 성분은 교환할 수 없습니다.
[보관조건 및 유효기간]
제품은 4℃-30℃에서 건조하고 어두운 곳에 보관하고 알루미늄 호일 백으로 밀봉하여 얼려서는 안됩니다.보관 기간은 12개월입니다.테스트 카드는 상온(15℃-30℃)에서 개봉해야 하며 온도(15-30)℃, 상대습도 20%-90%에서 개봉 후 15분 이내에 사용해야 합니다.
생산 날짜, 배치 번호 및 만료 날짜는 외부 포장을 참조하십시오.
[적용기기]
WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사
[시료요건]
[시험 방법]
[참조 구간]
18~68세의 건강한 사람 252명을 결정하고 95를 이용하여 통계 분석을 수행합니다.일백분위 방법.결과는 cTnI 참조 간격<0.3ng/mL임을 보여줍니다.
검사실은 현지인의 특성에 따라 참고범위를 설정하여야 한다.
[시험 결과의 해석]
1. 키트는 보조 테스트에만 사용할 수 있습니다.검사결과가 비정상이면 적시에 재검사하여 임상증상과 함께 판단한다.
2. cTnI 농도가 0.1ng/mL보다 낮고 40ng/mL보다 높은 검체의 경우, 검사 결과는 각각 "<0.1ng/mL" 및 ">40ng/mL"입니다.
[시험방법의 한계]
1. 이 키트는 인체의 혈청/혈장/전혈 검체만을 검사하는 데 사용할 수 있습니다.
2. 항원 및 항체 반응에 대한 혈청학적 방법의 한계로 인해 검사 결과가 임상 진단의 유일한 근거로 사용될 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가되어야 합니다.
3. 시료에 함유된 트리글리세리드의 함량은 15mg/mL 이하, 헤모글로빈의 경우 5mg/mL 이하, 헤모글로빈의 경우 0.5mg/mL 이하이고 상대편차는 ±15로 제한한다. %.
4. 샘플의 cTnI 농도가 250ng/mL 미만일 경우 Hook 효과는 관찰되지 않습니다.
[제품 성능 지표]
0.1ng/mL 이하.
대상 값에 대한 상대 편차는 ±15%로 제한됩니다.
실행 내 정밀도 CV≤15%;실행 간 상대 한계 R≤15%.
지정된 선형성 범위 cTnI(0.1-40) ng/mL 내에서 선형 종속 계수 r≥0.990.
농도가 1000ng/mL이고 결과가 0.1ng/mL를 초과하지 않는 심장 트로포닌 T, 심장 트로포닌 C 및 골격근 트로포닌 I 샘플을 결정합니다.
[지침]
메모:
1) 조작자, 피펫팅 및 세척 기술, 배양 시간 또는 온도, 키트 수명의 변화는
결과.각 사용자는 자신의 표준 곡선을 얻어야 합니다.
2) 샘플이 희석된 경우 표준 곡선에서 읽은 농도에 희석 계수를 곱해야 합니다.
3) 검체가 최고기준치보다 높은 값을 보이면 검체를 희석하여 다시 분석한다.
분석 목록 | ||||||
심장병 환자 | ||||||
고양이#. | 제품 항목 | 표본 | 반응 시간 | 측정 범위 | 임상 범위 | Itended 사용 |
1 | cTnI | WB/혈청/혈장 | 12분 | 0.1-40ng/ml | <0.3ng/ml | 심근 경색 및 심부전을 포함한 여러 심장 질환. |
2 | 묘 | WB/혈청/혈장 | 12분 | 5-400ng/ml | <58ng/ml | 초기 단계의 급성 심근 경색(AMI). |
삼 | CK-MB | WB/혈청/혈장 | 12분 | 1-200ng/ml | <5ng/ml | 초기 단계의 급성 심근 경색(AMI). |
4 | NT-proBNP | WB/혈청/혈장 | 10 분. | 20-35000pg/ml | 75:0~347pg/mL 이하, 75:0~449pg/mL 이상 |
심부전 . |
5 | D-다이머 | WB/플라즈마 | 10 분. | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | 파종성혈관내응고(DIC), 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 심근경색, 뇌경색 등 |
6 | cTnI+묘+CKMB | WB/혈청/혈장 | 12분 | 단품과 동일 | 단품과 동일 | 심근경색의 트리플 마커. |
7 | ST2 | WB/혈청/혈장 | 10 분. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | 심부전 . |
8 | LP-PLA2 | WB/혈청/혈장 | 10 분. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | ACS 및 죽상 경화성 허혈성 뇌졸중 환자의 위험 평가. |
9 | S100-β | WB/혈청/혈장 | 10 분. | 0.05-10ng/ml | <0.2ng/ml | 뇌경색, 뇌손상. |
WWHS 이점
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