IVD 장치를 위한 cTnI 심장 트로포닌 I 장비 형광 면역 측정법 20 테스트 팩

[상품명]

Cardiac Troponin I (cTnI) 신속정량검사(Fluorescence immunoassay)

[포장 사양]

25 테스트/키트

[사용 목적]

이 제품은 인체의 전혈, 혈장 및 혈청에서 심장 트로포닌 I(cTnI)의 함량을 결정하는 데 사용되며 주로 심근경색의 보조 진단에 임상적으로 사용됩니다.

[시험원리]

이 키트는 면역 크로마토그래피 분석을 사용합니다.첫째, 샘플의 cTnI 항원이 형광 표지된 cTnI 단클론 항체 접합체와 결합합니다.이후 니트로셀룰로오스 멤브레인에 고정된 또 다른 cTnI 단클론항체와 계속 이동하며 결합하여 니트로셀룰로오스 멤브레인 테스트 라인 위치에서 이중항체 샌드위치 면역복합체를 형성하고 NIR-1000 건식 형광면역분석기를 이용하여 분석 및 정량적 테스트 결과를 얻는다.

[주성분]

배치 번호가 다른 키트의 성분은 교환할 수 없습니다.

[보관조건 및 유효기간]

제품은 4℃-30℃에서 건조하고 어두운 곳에 보관하고 알루미늄 호일 백으로 밀봉하여 얼려서는 안됩니다.보관 기간은 12개월입니다.테스트 카드는 상온(15℃-30℃)에서 개봉해야 하며 온도(15-30)℃, 상대습도 20%-90%에서 개봉 후 15분 이내에 사용해야 합니다.

생산 날짜, 배치 번호 및 만료 날짜는 외부 포장을 참조하십시오.

[적용기기]

WWHS Biotech에서 생산한 NIR-1000 건식 형광면역분석 분석기.주식회사

[시료요건]

1. 혈청 및 EDTA·Na₂항응고제 혈장 및 전혈, EDTA·K₂항응고제 혈장 및 전혈, 구연산 나트륨 항응고제 혈장 및 전혈을 사용할 수 있습니다.
2. 기존의 실험실 방법을 사용하여 정맥혈을 수집하고 치료 과정에서 용혈을 피하십시오.
3. 임상 검체는 채취 후 4시간 이내에 실온(15-30)℃에서 검사해야 합니다.전혈 검체는 (2-8)℃에서 24시간 동안 보관할 수 있으며 냉동해서는 ​​안 됩니다.혈청 또는 혈장 검체는 (2-8)℃에서 7일, -20ºC에서 30일 동안 보관할 수 있습니다.
4. 샘플은 테스트 전에 실온(15-30)℃로 재가열해야 합니다.냉동된 검체는 사용하기 전에 완전히 녹이고 다시 데우고 혼합해야 하며 반복적으로 냉동해서는 ​​안 됩니다.
5. 중증 용혈, 중증 지방혈증 및 황달의 검체는 검사하지 마십시오.

[시험 방법]

1. 테스트 전에 사양을 철저히 읽으십시오.냉동된 테스트 카드와 검체는 사용 전 최소 30분 동안 실온(15-30)℃에 두어야 합니다.
2. NIR-1000 건식 불소면역분석 분석기를 시작하고 사양에 따라 품질 관리를 확인합니다.(참고: 시약은 사전에 보정되어 있으며 각 시약 배치의 보정 곡선 매개 변수는 정보 카드에 저장되어 있습니다. 정보 카드를 사용하기 전에 삽입하고 품질 검사를 통과한 후 재보정 없이 테스트를 수행하십시오. 그렇지 않으면 원인을 식별하십시오. 시험 전에.)
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내 15분 이내에 사용하십시오.
4. 깨끗한 수평 테이블 위에 테스트 카드를 놓고 라벨을 붙입니다.
5. 혈청, 혈장 또는 전혈 검체: 100μL의 검체를 취하여 300μL의 완충액(1:3)에 첨가합니다.그런 다음 용액을 고르게 혼합하고 100μL의 용액을 테스트 카드 웰에 추가합니다.
6. NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer에 테스트 카드를 삽입하고 “Timing test”를 누르면 자동으로 12분 동안 시간이 유지됩니다.분석기는 테스트 결과를 자동으로 판단하고 읽고 화면에 표시합니다.또는 12분 후 분석기에 테스트 카드를 삽입하고 "Instant test"를 누르면 기기가 자동으로 결과를 판단하고 읽습니다.

[참조 구간]

18~68세의 건강한 사람 252명을 결정하고 95를 이용하여 통계 분석을 수행합니다.^일백분위 방법.결과는 cTnI 참조 간격<0.3ng/mL임을 보여줍니다.

검사실은 현지인의 특성에 따라 참고범위를 설정하여야 한다.

[시험 결과의 해석]

1. 키트는 보조 테스트에만 사용할 수 있습니다.검사결과가 비정상이면 적시에 재검사하여 임상증상과 함께 판단한다.

2. cTnI 농도가 0.1ng/mL보다 낮고 40ng/mL보다 높은 검체의 경우, 검사 결과는 각각 "＜0.1ng/mL" 및 "＞40ng/mL"입니다.

[시험방법의 한계]

1. 이 키트는 인체의 혈청/혈장/전혈 검체만을 검사하는 데 사용할 수 있습니다.

2. 항원 및 항체 반응에 대한 혈청학적 방법의 한계로 인해 검사 결과가 임상 진단의 유일한 근거로 사용될 수 없으며 기존의 모든 임상 및 실험 데이터와 함께 평가되어야 합니다.

3. 시료에 함유된 트리글리세리드의 함량은 15mg/mL 이하, 헤모글로빈의 경우 5mg/mL 이하, 헤모글로빈의 경우 0.5mg/mL 이하이고 상대편차는 ±15로 제한한다. %.

4. 샘플의 cTnI 농도가 250ng/mL 미만일 경우 Hook 효과는 관찰되지 않습니다.

5. 샘플의 인간 항 마우스 농도가 50ng/mL 미만인 경우 HAMA 효과가 관찰되지 않습니다.
6. 샘플의 RF 농도가 2000IU/mL 미만일 때 테스트 결과의 상대편차는 ±15%로 제한됩니다.

[제품 성능 지표]

1. 검출한계

0.1ng/mL 이하.

2. 정확성

대상 값에 대한 상대 편차는 ±15%로 제한됩니다.

3. 정도

실행 내 정밀도 CV≤15%;실행 간 상대 한계 R≤15%.

4. 선형성 범위

지정된 선형성 범위 cTnI(0.1-40) ng/mL 내에서 선형 종속 계수 r≥0.990.

5. 분석 특이성

농도가 1000ng/mL이고 결과가 0.1ng/mL를 초과하지 않는 심장 트로포닌 T, 심장 트로포닌 C 및 골격근 트로포닌 I 샘플을 결정합니다.

[지침]

1. 테스트 카드 및 버퍼 용액은 일회용이며 재사용할 수 없습니다.
2. 키트를 사용하기 전에 포장 상태와 유효성을 검사한 후 제품을 개봉하십시오.제품을 저온에서 보관할 경우 포장을 풀고 사용하기 전에 실온(15℃-30℃)으로 복원하십시오.포장이 훼손되어 유효기간이 지난 시약은 사용할 수 없습니다.
3. 알루미늄 호일 백에서 테스트 카드를 꺼내고 15분 동안 실험을 수행합니다.습기를 피하기 위해 오랫동안 공기 중에 두지 마십시오.
4. 샘플 수집 및 보관에 대한 요구 사항을 엄격히 준수해야 합니다.시료가 혼탁한 경우 원심분리하여 침전시킨 후 사용하십시오.
5. 키트에는 동물 제품이 포함되어 있습니다.동물 공급원 및 위생 상태에 대한 적격 정보는 감염성 병원균의 존재를 절대적으로 보장할 수 없습니다.따라서 이러한 제품은 잠재적 감염 물질로 폐기해야 하며 모든 검체, 시약 및 잠재 오염 물질은 해당 지역 규정에 따라 소독 및 폐기해야 합니다.
6. 적혈구의 헤마토크릿이 너무 높거나 너무 낮으면 전혈 검사 결과에 영향을 줄 수 있으므로 다른 방법으로 확인해야 합니다.

패키지 및 배송

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