HbA1c IFA 신속 시험 장비 WWHS POCT CE는 빠른 혈액 진단 카세트 IVD를 승인했습니다

[상품 이름] HbA1c.pdf

헤모글로빈 A1c(HbA1c)Rapid 정량 실험 (형광 면역 분석법)

[패킹 상술]

25가지 테스트 /는 장비를 갖춥니다

[용도]

장비는 인간 보존혈액에서 HbA1c의 정량적 결정을 위해 사용되고, 주로 임상적으로 당뇨병의 진단과 피 포도당 수준의 모니터링을 위해 사용됩니다.

[검사 원리]

이 장비는 HbA1c의 양측정을 위해 설계된 단단계 색층 분석 샌드위치 면역 분석법입니다. 샘플에서 HbA1c 항원은 처음으로 휘황한 표지 HbA1c 모노클로널 항체의 접합 화합물과 바인딩되고, 그리고 나서 이동되고 Hb 모노클로널 항체가 니트로셀룰로스 막위에 고정된 채로 결합되고 이중 항체 샌드위치 착체가 셀룰로오즈 질산칼륨 막의 검지선에 형성되었습니다. 양적 검출 결과는 NIR-1000 마른 형광 면역 분석법에 의해 획득되었습니다.

[성분]

장비의 다른 묶음의 성분은 교환할 수 있게 사용될 수 없습니다.

[저장 조건과 타당성]

장비는 직사광선에서, 4C~30C에 저장되어야 합니다. 그것은 18개월에 효과적입니다. 시험 카드는 15C~30C와 20% ~ 90% 상대 습도의 환경 하에 개봉한지 15분 뒤에 내에 사용되어야 합니다.

제조 일, 배치 번호와 유효 기간은 제품의 외부 패키지에 나타납니다.

[적용 가능한 기구]

NIR-1000 마른 형광 면역 검정법 분석기는 WWHS 생명공학에 의해 생산했습니다. Inc.

[견본 요구]

1. 보존혈액은 EDTA를 항응고제로서 포함하는 튜브에 모여야 합니다.
2. 정맥 혈액은 용혈을 피하기 위한 정기적 실험실 방법에 따라 수집되었습니다.
3. 그것은 대단히 오랫동안 샘플을 실온에 두는 대신에 새로운 샘플을 사용한다고 추천받습니다. 샘플이 수집된 후, 탐지는 실온 (15C~30C)에 4 시간 이내에 완료되어야 합니다. 전체 혈액 샘플은 48시간 동안 2C~8C에 저장될 수 있습니다.
4. 시험을 받기 전에, 샘플은 실온 (15C~30C)로 돌아가야 합니다. 동결된 샘플은 완전히 녹고, 사용 전에 다시 데우고 고르게 섞여야 합니다. 되풀이된 냉동-해동 주기는 회피되어야 합니다.

[시험 절차]

1. 테스트 전에 미안하지만, 완전히 설명서를 읽으세요. 만약 시험 카드와 샘플이 냉장되어 저장되면, 그들이 사용 전에 적어도 30 분 동안 실온 (15-30)C에 균형화되어야 합니다.
2. 시작 NIR-1000은 기구의 조작 매뉴얼에 따라 형광 면역 측정법 분석기를 말리고, 기구 (기록의 조작 매뉴얼에 따라 품질 관리 확인을 수행합니다 : 시약은 사전에 눈금 보정되었고 시약의 각각 뱃치의 보정 곡선 매개 변수가 정보 카드에서 저장되었습니다. 정보 카드가 사용 전에 삽입되어서 다시 눈금을 재는 것은 필요하지 않고 실험이 품질 관리가 통과되는 후에 단지 밖에 옮겨질 수 있습니다. 그렇지 않았다면, 원인은 시험을 받기 전에 발견되어야 합니다.)
3. 시험 카드를 알루미늄 호일 백에서 제거하고 15 분 이내에 그것을 사용하세요.
4. 시험 카드를 깨끗한 수평표에 두고 수평적으로 그것을 표시하세요.
5. 샘플의 10μL을 HbA1c 샘플 희석액 (1.00mL)에 부가하세요. 1 분 동안 솔루션을 완전히 섞은 후, 솔루션의 100μL을 잡고 그것을 웰에 부가하세요.
6. 시험 카드를 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기, 읽기에 삽입하고 10 샘플의 추가 몇 분 뒤에 결과를 기록하고 적절하게 사용된 검사를 처리하세요.

[기준 구간]

17-89살의 건강한 사람들 269명 보존혈액에서 HbA1c를 시험하고 분석하시오 그러면 95번째 백분위수 방법에 따르면, HbA1c 기준 구간이 4.0%-6.0% 라는 것을 결과는 보여줍니다. 각각 시험소가 그 자체의 정상적 비정상 값을 결정하여야 한다는 것이 강하게 권고됩니다.

[테스트 결과에 대한 해석]

1. 장비는 단지 보조검사를 위해 사용될 수 있습니다. 테스트 결과가 비정상이면, 임상적 증세에 결합된 적시이고 재판관을 재분석하세요.
2. HbA1c 집중이 4.0% 보다 더 낮고 14.0% 보다 더 높은 샘플을 위해, 테스트 결과는 각각 <4.0%와 >14.0% 입니다.

[검사 방법의 제한]

1. 장비는 단지 신체의 전체 혈액 견본을 시험하는데 사용됩니다.

2. 항원과 항체 반응의 면역 검사법의 제한 때문에, 결과는 임상적 진단을 위한 유일한 토대로서 사용될 수 없지만, 모든 현존하는 임상적이고 실험적 자료에 의해서 평가되어야 합니다.

3. 샘플에서 트리글리세리드의 내용은 10 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고, 빌리루빈의 내용이 0.2 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고, 글루코스의 내용이 10 마그네슘 / 밀리람베르트를 초과하지 않을 것이고, 관련된 편향이 ±10.0%로 제한됩니다.

4. 샘플의 HbA1c 농도가 18.0%에 도달할 때, 거기는 어떤 후크 효과도 있지 않습니다.

5. 하마 효과는 표본에서 인간 반대 쥐의 농도가 50 이하 NG (좋지않다) / 밀리람베르트었을 때 생산되지 않았습니다.

6. 샘플의 RF 집중이 2000IU/mL 이하일 때, 테스트 결과의 관련된 편향은 ±10.0%로 제한됩니다.

7. 선형성 범위를 초과하는 샘플을 위해, 시험은 희석 뒤에 수행될 수 없습니다.

[성능]

1. 검출 한계

4.0% 보다 아니오 높게.

2. 정확도

목표값에 대한 관련된 편향은 ±10.0%로 제한됩니다.

3. 반복성

변동 계수는 10% 내에 포함됩니다.

4. 배치-투-배치 차이

뱃치 사이의 관련된 범위 (R)는 15.0%보다 더 큽니다.

5. 선형성 범위

특정한 선형성 이내에 (4.0%-14.0%)를 정렬시키세요 :

a) 선형 종속 계수 (r)는 0.9900만큼을 있습니다 ;

b) (4.0%-6.0%) 이내에, 선 절대 평균 편차는 ±0.6%로 제한됩니다.

(6.0%-14.0%) 이내에, 선 절대 평균 편차는 ±10.0%로 제한됩니다.

[기록]

1. 장비는 단지 시험관 내에서 진단을 위해 사용될 수 있습니다.

2. 시험 카드와 완충 용액은 단일 용도이고 그들이 재사용될 수 없습니다.

3. 사용 전에 장비 패키지의 완전성과 타당성을 확인하세요 그리고, 그리고 나서 패키지를 여세요. 그것이 저온에 저장될 때, 그것은 사용을 위한 패키지를 열기 전에 (15C ~ 30C)를 실온으로 회복되어야 합니다. 손상된 내부 패키지로 그리고 유효기간을 넘어서 시약은 사용될 수 없습니다.

4. 알루미늄 호일 백에서 시험 카드를 꺼내고 15 분의 실험을 하세요. 그것을 오랫동안 습기를 피하기 위한 공기에 위치시키지 마세요.

5. 그것은 엄밀하게 샘플 수집과 저장에 대한 요구에 따르도록 요구됩니다. 만약 샘플이 혼탁하면, 원심기로 분리하고 사용 전에 그것을 촉진시키세요.

6. 사용된 장비는 내재하는 전염되기 쉬운 자료로서의 처분하여야 하고 모든 샘플, 시약과 내재하는 불순물이 소독되어야 하고, 적절한 지부에 따르면 규정을 처리했습니다.