FOB와 TRF 신속 시험 장비는 종양 관련 항원 25T CE 승인 WWHS FIA POCT 분석입니다

[상품 이름] FOB.pdf

변잠혈 (FOB) 신속 시험 (형광 면역 분석법)

[용도]

이 장비는 인간 보존혈액, 플라스마와 혈청에서 CEA의 정량적 결정을 위해 사용됩니다.

암 배아 항원 (CEA)는 처음으로 금과 Freedman1에 의해 1965년에 묘사되는 종양 관련 항원입니다. 그것은 배아 발생 동안 결장 상피 세포에서 높은 수준에서 발생하는 180-200kD의 분자량을 가진 세포 표면 당단백질입니다. 위장관, 호흡 기도, 췌장과 유방암을 포함하여 CEA의 수준은 염증 또는 종양이 어떠한 내배엽성 조직에서도 발생할 때 성인들의 결장 조직에 의미 심장하게 하락하지만, 고상하게 될 수 있습니다.

위, 췌장, 소장, 대장암, 직장, 난소, 유방암, 목이고 비소 세포 폐암을 포함하여 CEA 단백질의 안색의 다양한 선암에서 검출되었습니다. CEA는 또한 여러 비악성 장애에서, 게실염, 췌장염, 염증성 장질병, 간경화, 간염, 기관지염과 신부전을 포함하여 그리고 또한 골초들에서 상피 세포에 의해 나타내집니다.

그러므로 CEA는 발견되지 않은 암을 위한 일반인에 대한 검사를 위한 종양 특이적 마커로 간주되어서는 안됩니다. 그러나, CEA 수준의 확정은 환자 예측에 대해 중요한 정보, 외과적 절제 뒤에 있는 종양의 반복과 치료의 효율성을 제공합니다.

[시험 절차]

1. 테스트 전에 미안하지만, 완전히 설명서를 읽으세요. 만약 시험 카드와 샘플이 냉장되어 저장되면, 그들이 사용 전에 적어도 30 분 동안 실온 (15-30)C에 균형화되어야 합니다.

2. 시작 NIR-1000은 형광 면역 측정 분석기를 말리고, 바르게 기구 위의 상응하는 시료형을 선택합니다.

3. 신분 증명서를 포장해 가고, 신분 증명서의 배치 번호가 시험 카드의 그것과 일치한다는 것을 확인하고, 신분 증명서를 기구의 ID 카드 포트에 삽입하세요.

4. 대변 수집 관의 나사를 빼고 배설물을 잡고, 대변 수집 로드를 튜브에 위치시키고, 튜브 커버를 비틀고, 몇 번 동안 튜브를 아래위로 흔들고 완전히 샘플을 섞기 위해 대변 수집 로드를 사용하세요.

5. 알루미늄 호일 백으로부터 시험 카드를 포장해 가고 15 분 이내에 그것을 사용하세요.

6. 시험 카드를 깨끗한 수평표에 두고 수평적으로 그것을 표시하세요.

7. 희석 샘플의 100 uL (또는 3번 하락을) 시험 카드의 웰에 응용하세요.

8. 시험 카드를 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기에 삽입하고 10 샘플의 추가 몇 분 뒤에 결과를 읽기 위해 즉각적 TEST 버튼을 클릭하세요.

[기준 구간]

헤모글로빈의 최소 검출 한계는 0.20 ug/mL보다 높지 않은.

트랜스페린의 최소 검출 한계는 0.04μg/mL 보다 더 높지 않습니다.

[성능]

1. 검출 한계

Hb : 0.2 ug / mL 보다 아니오 높게 ; TRF : 0.04 ug/mL 보다 아니오 높게

2. 합치 계수률

긍정적 품질 관리의 10 PC 있는 것은 시험되고, Hb와 TRF의 긍정적 합치 계수률이 마이너스 품질 관리의 90%. 10 PC보다 못하진 않고 있는 것은 시험되고, Hb와 TRF의 부정적 동시 발생이 금리는 적어도 90%입니다.

3. 반복성

10 배 대비, Hb와 TRF에 의한 결과의 시험 양성 품질 관리와 부정적 품질 관리는 ≥90.0%의 반복률로, 근본적으로 똑같은 것 이었고 Hb와 TRF의 변동 계수가 15.0% 내에 포함됩니다.

4. 베치 대 베치 변화

카세트의 3 뱃치는 무작위로 선별적이고, 각각 뱃치에서 10 카세트입니다. 시험 양성 품질 관리가 안에 Hb와 TRF의 변동 계수는 15.0%입니다.

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